Declaración de cumplimiento y Programa de cumplimiento integral de Leica con las normas de California

Septiembre de 2014

AVISO: Leica proporciona esta información de acuerdo con los requisitos de la sección 119400-119402 del Código de Seguridad e Higiene de California (el “Estatuto”), el cual exige que ciertas compañías de dispositivos médicos que operan en California faciliten su Programa de cumplimiento, así como su Declaración escrita anual de cumplimiento con dicho programa.

En la Descripción y la Declaración que figuran a continuación, se abarca a todos los miembros de la familia de compañías de Leica Microsystems y Leica Biosystems.

I. INTRODUCCIÓN

 

Leica se compromete a operar de acuerdo con los estándares más elevados de ética y conducta empresarial, y creemos que nuestra reputación por desempeñarnos de manera ética y adecuada es un activo corporativo valioso. Por consiguiente, Leica establece un Programa de cumplimiento (PC) conforme a las Secciones 119400‐119402, Capítulo 8, Parte 15, División 104 del Código de Seguridad e Higiene de California (el “Estatuto”), según nuestra comprensión en buena fe de los requisitos del Estatuto aplicados a los fabricantes de dispositivos médicos, y a la Guía del programa de cumplimiento para fabricantes farmacéuticos (“Guía de cumplimiento de OIG”) publicada por la Oficina del Inspector General (OIG) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

Nuestro Programa de cumplimiento, implementado junto con nuestra Política de participación de profesionales de la salud en el ámbito de la tecnología médica (“Política MedTech”), se ajusta al tamaño de Leica, a su estructura organizativa, a sus recursos disponibles y a la naturaleza de nuestras actividades comerciales como fabricante de dispositivos médicos. La industria de los dispositivos médicos estableció el Código de ética AdvaMed que rige las interacciones con profesionales de la salud (el “Código AdvaMed”), y el Programa de cumplimiento de Leica se diseñó conforme a él. El Código AdvaMed es un código de ética voluntario bastante similar al Código de Interacción con los Profesionales de la Salud de Investigadores y Productores Farmacéuticos de Estados Unidos (el “Código PhRMA”), pero se desarrolló principalmente para las interacciones únicas entre los fabricantes de dispositivos médicos y los profesionales de la salud y, por lo tanto, se ajusta especialmente a las necesidades de cumplimiento de Leica.

La presente es una descripción del Programa de cumplimiento de Leica. Refleja el plan y las políticas que implementamos, pero la red de cumplimiento de Leica es una entidad dinámica y en constante desarrollo que requiere la coordinación entre múltiples políticas y programas, así como el compromiso de nuestro equipo administrativo y nuestros socios. Si bien la adopción y la implementación de políticas apropiadas no pueden garantizar la eliminación total de conductas inadecuadas, Leica espera que todos sus socios acaten su Programa de cumplimiento y todas las leyes, reglas y normas vigentes. Según entendemos, acatamos nuestro Programa de cumplimiento y las leyes vigentes en todos sus términos. La pasión de Leica por continuar mejorando en todas sus áreas dicta que revisemos y mejoremos con regularidad nuestro Programa de cumplimiento para adaptarlo a nuestras necesidades de cumplimiento en constante evolución.

II. DESCRIPCIÓN DEL PROGRAMA DE CUMPLIMIENTO

 

A. Dirección y estructura

 

Nuestro Programa de cumplimiento fue desarrollado por la dirección de cumplimiento de Leica y es administrado por Tom Woodson, director oficial de cumplimiento, y Huiri Kim, director de asuntos legales y cumplimiento en América del Norte. La administración de la compañía trabaja con el equipo de cumplimiento para garantizar que Leica prevenga y detecte casos de incumplimiento, y que reaccione de manera eficaz ante ellos.

B. Políticas y procedimientos

 

Leica adopta políticas y procedimientos escritos, como nuestra Política MedTech, para implementar nuestros elevados estándares éticos y cumplir con las obligaciones relativas a la normativa sanitaria según las leyes y normas vigentes, y los códigos de conducta industrial. Estas políticas se aplican a todos los socios de Leica, y su cumplimiento representa una condición de empleo.

Conforme a la ley de California, Leica establece un límite anual de USD 5.000 para el gasto publicitario por profesional médico y de la salud de California, que incluye a las personas con matrícula otorgada en California para recetar medicamentos, estudiantes de medicina y miembros de comités sobre medicamentos. Este límite abarca obsequios, material publicitario u objetos o actividades que Leica pueda distribuir o brindar a un médico o profesional de la salud en California. Este límite representa un tope de dinero y no un promedio o un objetivo, y en la mayoría de los casos el monto que se utiliza para cada médico es considerablemente inferior a este límite anual.

El límite anual excluye el gasto no publicitario en lo siguiente: muestras de medicamentos o unidades de prueba; apoyo económico para la continuación de foros de educación médica o becas de educación sobre la salud de acuerdo con la política de Leica; compensación justa del valor del mercado por servicios profesionales prestados en buena fe, y alimentos u otros gastos relacionados con el suministro de dichos servicios; programas de capacitación necesarios para el uso seguro y eficaz de los productos Leica; elementos de valor nominal con un valor de venta inferior a $ 10.

C. Capacitación y formación

 

Bridamos capacitación sobre ética, así como sobre el Programa de cumplimiento y la Política MedTech de Leica, a todos los socios de ventas, marketing e investigación y desarrollo, tanto como parte de un programa regular de capacitación como ad hoc, según corresponda.

D. Comunicaciones sobre cumplimiento

 

Nuestra Compañía se compromete a mantener un entorno de trabajo donde todos fomenten y acepten el debate abierto más allá de los límites geográficos y operativos. Se alienta a los empleados a solicitar orientación para resolver sus preguntas relativas a la ética y el cumplimiento. Estos deben denunciar conductas no éticas o de incumplimiento sospechadas o reales, infracciones de la ley o las normas, y de las políticas internas de la compañía. Se alienta a los socios de Leica a que usen nuestra línea directa para realizar denuncias anónimas de situaciones de incumplimiento sospechadas o reales sin sufrir represalias.

E. Auditoría y supervisión

 

Nuestra Compañía realiza análisis de brechas en el cumplimiento, revisión de procesos y análisis de datos para identificar y resolver posibles problemas y oportunidades para mejorar sus procesos y prácticas. Estos son esfuerzos de colaboración entre el departamento de cumplimiento y el negocio que generó el desarrollo de políticas nuevas y revisadas, nuevas iniciativas de capacitación y comunicaciones, y medidas correctivas.

F. Investigación y resolución de posibles infracciones

 

Nuestro departamento de cumplimiento supervisa las funciones y actividades de la compañía para detectar posibles infracciones de las leyes, las normas, los códigos de la industria, el Código de conducta y las políticas de la compañía. Las posibles infracciones se investigan en tiempo y forma para tomar las medidas correctivas correspondientes.

G. Medidas correctivas

 

Al determinar la respuesta adecuada a una infracción establecida, nuestra Compañía considera varias opciones de medidas correctivas. Estas opciones incluyen soluciones para evaluar las prácticas actuales y cerrar las brechas en las políticas, las prácticas o la capacitación que puedan haber llevado o contribuido a la infracción, así como la imposición de medidas disciplinarias que hasta pueden incluir el despido. En situaciones que lo ameriten, Leica no dudará en denunciar actividades delictivas o ilegales ante los organismos policiales que correspondan.

Para obtener una copia de esta descripción del Programa y la Declaración de cumplimiento de Leica, comuníquese con un representante de atención al cliente al teléfono (800) 248-0123.