Garantía y control de calidad para dispositivos médicos

Gracias a las soluciones de microscopía digital de Leica, podrá confiar en lo que ve al documentar la fabCaptura y análisis de imágenes fiables para cuestiones de regulación y documentación de garantía y control de calidad: con las soluciones de microscopio de Leica Microsystems podrá confiar en los resultados de la inspección visual y la documentación para dispositivos médicos.

Leica Microsystems ofrece soluciones integrales para una inspección visual que proporciona datos de imagen fiables. Identificar, analizar, validar y documentar defectos de forma eficiente como una forma de lograr el cumplimiento con reglamentos relativos a sus dispositivos médicos. Podrá beneficiarse de esas soluciones, en particular, en el caso de dispositivos médicos de alto riesgo de clase II y III como stents, implantes dentales, catéteres y muchos otros más dispositivos implantables.

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Desafíos para la garantía y el control de calidad de dispositivos médicos

La garantía y el control de calidad de sus dispositivos médicos puede requerir un gran volumen de inspección visual al microscopio. Podría tener que enfrentarse a los siguientes desafíos:

  • dificultad para mantener la consistencia de la inspección, evaluación y notificación de los resultados con varios operadores debido a las modificaciones de los reglamentos, cada vez más estrictos
  • mayor esfuerzo requerido para lograr una trazabilidad fiable de la documentación requerida para entornos sujetos a un nivel elevado de regulación
  • la documentación en papel de las inspecciones visuales conlleva mucho tiempo y esfuerzo porque implica muchos pasos, como las entregas de documentos y el almacenamiento físico, así como la posible digitalización de la documentación
  • pasar muchas horas al microscopio puede ocasionar tensiones debido a una postura incómoda

Las soluciones con refuerzo digital y los accesorios ergonómicos para microscopios que Leica Microsystems ofrece pueden hacer frente a esos desafíos.

Realice inspecciones fiables y eficientes

En la fabricación de dispositivos médicos, la inspección consistente de defectos como rebabas, desconchados y arañazos es imprescindible para cumplir los requisitos de calidad. Garantizar la consistencia es esencial para cumplir con los procedimientos estándar. Es asimismo importante adaptar e implementar con rapidez los cambios en los procedimientos.

  • Los microscopios estereoscópicos Leica utilizan ópticas de alta calidad y cámaras digitales que le permiten visualizar componentes en 2D y 3D con un contraste y resolución óptimos. También ofrecen imágenes nítidas y no distorsionadas que le permiten pasar con rapidez de la vista general a los detalles
  • La tecnología FusionOptics hace posible una inspección más eficiente, proporcionando imágenes con mayor profundidad de campo y una resolución máxima en comparación con los microscopios estereoscópicos estándar
  • Una importante ventaja de cambiar de una inspección manual a una inspección con asistencia digital, p. ej., con el dispositivo inteligente Exalta para microscopía trazable, es la capacidad de guiar a varios operadores por los procedimientos estándar con unas instrucciones de trabajo paso a paso, lo que se traduce en unos resultados más consistentes.

Documentación eficiente para la garantía y el control de calidad

En el caso de los dispositivos médicos, un flujo de trabajo de documentación digital competente puede ayudarle a adaptarse y satisfacer con mayor facilidad los requisitos de garantía y control de calidad cada vez más estrictos.

Las soluciones de inspección con asistencia digital de Leica le permiten conseguir resultados fiables y consistentes, incluso con varios usuarios, y le dan la tranquilidad que necesita durante la documentación.

Ventajas para la documentación de garantía y control de calidad con las soluciones para dispositivos médicos de Leica:

  • Sencilla generación de informes digitales con menos pasos manuales y transferencia automática de datos a una base de datos centralizada disponible de inmediato
  • Sin necesidad de almacenamiento físico y digitalización de la documentación en papel
  • Aprobación electrónica de la documentación para un seguimiento fiable
  • Agregar el dispositivo inteligente Exalta para microscopía trazable a su solución de microscopía le permite obtener informes seguros y eficientes basados en un flujo de trabajo digital fluido.

Ergonomía para un mayor confort

Las inspecciones visuales pueden resultar intensivas debido a la incomodidad o las tensiones físicas que causan una pérdida de concentración y aumentan el riesgo de cometer errores. Ayude a los usuarios a trabajar con comodidad incluso si deben pasar toda la jornada al microscopio.

  • Reducir las tensiones con estaciones de microscopía ergonómicas promueve la salud del usuario y esto, a su vez, aumenta la concentración, lo que resulta en un trabajo de mayor calidad
  • El confort físico del usuario implica asimismo menos ausencias y problemas de salud relacionados con el trabajo
  • Si varios usuarios utilizan los microscopios en los distintos turnos, los accesorios ergonómicos permiten adaptarlos para garantizar el bienestar de todos ellos

Leica Microsystems ofrece un amplio abanico de accesorios Ergo para la serie M de microscopios estereoscópicos. Podrá mejorar el rendimiento con un entorno laboral bien diseñado adaptable a distintos usuarios.

Encuentre la solución a sus necesidades

Hay dos soluciones con Exalta disponibles para sus tareas concretas de inspección para ayudarle a asegurar la calidad de sus dispositivos médicos.

  • Estándar: Ideal cuando los operadores pasan menos de dos horas seguidas al microscopio y solo realizan labores de control de calidad de forma ocasional.
  • Ergo: Ideal cuando los operadores pasan más de dos horas seguidas al microscopio y requieren permanecer muy concentrados durante las labores de control de calidad.

Configuración estándar

  • Microscopio estereoscópico S9 D Greenough con puerto de documentación
  • Dispositivo inteligente Exalta para microscopía trazable
  • Cámara de microscopía FLEXACAM C1
  • Opcional: Ratón y teclado, soporte Exalta

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Configuración Ergo

  • Microscopio estereoscópico M60
  • Dispositivo inteligente Exalta para microscopía trazable
  • Cámara de microscopía FLEXACAM C1
  • Opcional: Accesorios ergonómicos, ratón y teclado, soporte Exalta

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Exalta

Exalta es un dispositivo inteligente para la microscopía trazable que le ayuda a obtener resultados fiables de calidad.

La platina XY (opcional) y la placa base universal conectan a tierra el sistema para reducir los daños en componentes electrónicos sensibles.

Leica XL Stand

El estativo modular permite la inspección de muestras de gran tamaño con aumentos estereoscópicos grandes

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Dispositivo inteligente para microscopía trazable

Exalta le ayuda a obtener unos resultados de control de calidad fiables y consistentes.

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