Assurance et Contrôle Qualité des Dispositifs Médicaux

Capture et analyse d’image fiables pour le suivi de vos affaires réglementaires (AR), d’assurance qualité (QA) et de contrôle qualité (CQ) : Grâce aux solutions proposées en microscopie par Leica Microsystems, vous pouvez vous fier aux résultats de vos inspections visuelles et à la documentation de vos dispositifs médicaux.

Les solutions complètes de Leica Microsystems pour l’inspection visuelle offrent des données d’image fiables. Identifiez, analysez, validez et documentez efficacement les défauts afin de vous mettre en conformité avec les réglementations dont relèvent vos dispositifs médicaux. Ces solutions sont particulièrement intéressantes lorsqu’il est question de dispositifs médicaux de classe II et III présentant des risques élevés, tels que les endoprothèses, les implants dentaires, les cathéters et de nombreux autres dispositifs implantables.

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Enjeux concernant l’assurance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux

L’assurance et le contrôle qualité (QA/CQ) de vos dispositifs médicaux peuvent impliquer de nombreuses inspections visuelles au microscope. Vous pouvez être confronté(e) aux enjeux suivants:

Difficulté à maintenir une inspection, une évaluation et une documentation des résultats consistantes et efficaces d’un opérateur à l’autre du fait de l'évolution vers des réglementations plus strictes ;
Un effort important nécessaire pour obtenir une traçabilité fiable de la documentation requise pour les environnements très réglementés ;
La documentation papier suite à l’inspection visuelle requiert du temps et un effort intense, car les étapes sont nombreuses : remise des documents, stockage physique et numérisation éventuelle des documents ;
travailler de nombreuses heures sur un microscope peut entraîner des douleurs dues à une posture inconfortable.

Ces obstacles peuvent être surmontés grâce aux solutions numériquement améliorées et aux accessoires ergonomiques pour les microscopes proposés par Leica Microsystems.

Stéréomicroscope S APO Greenough avec caméra de microscope FLEXACAM C1 et appareil intelligent Exalta pour microscopie traçable

Effectuer une inspection fiable et efficace

En matière de fabrication de dispositifs médicaux, une inspection cohérente des défauts, tels que les bavures, les éclats et les rayures, est primordiale pour répondre aux exigences de qualité. Il est par ailleurs essentiel de garantir la cohérence entre plusieurs utilisateurs dans le cadre de la conformité aux procédures standard. De plus, il est important de mettre en œuvre les changements et d’adapter les procédures rapidement.

Les stéréomicroscopes Leica utilisent des lentilles et des caméras numériques de haute qualité qui vous permettent de visualiser les composants en 2D et en 3D avec un contraste et une résolution optimaux. Ils fournissent également des images nettes et sans distorsion et vous permettent de passer rapidement de la vue d’ensemble à la vue détaillée.
Une inspection plus performante est possible grâce à la technologie FusionOptics qui fournit des images avec une plus grande profondeur de champ et une résolution maximale par rapport aux stéréomicroscopes standard.
Un avantage important du passage d’une inspection manuelle à une inspection numériquement améliorée, comme avec le dispositif intelligent Exalta pour la microscopie traçable, réside dans la possibilité de guider plusieurs opérateurs dans des procédures standard avec des consignes de travail numériques étape par étape favorisant la cohérence accrue des résultats.

Image d’une vis à os avec mesures. Les mesures de longueurs, de surfaces, d’angles, etc. ont été effectuées à l’aide du logiciel Leica LAS X.

Documentation AR/QA efficace

Pour les dispositifs médicaux, un flux de travail de documentation numérique performant peut également vous aider à vous adapter et à répondre plus facilement aux exigences toujours plus strictes en matière d’AR/QA.

Les solutions d’inspection numériquement améliorées de Leica vous permettent d’obtenir des résultats fiables et cohérents, même entre plusieurs utilisateurs, vous offrant ainsi une tranquillité d’esprit lors de la documentation.

Avantages pour le suivi AR/QA avec les solutions Leica pour les dispositifs médicaux:

facilité à générer des rapports numériques en ayant recours à moins d’étapes manuelles et au transfert automatisé des données vers une base de données centralisée immédiatement disponible ;
aucun stockage physique ni aucune numérisation de la documentation papier n’est nécessaire ;
Approbation entièrement électronique de la documentation pour une traçabilité fiable ;
en combinant votre solution de microscopie au dispositif intelligent Exalta pour la microscopie traçable, vous pouvez obtenir des rapports fiables et performants reposant sur un flux de travail numérique fluide.

Plus de confort grâce à l’ergonomie

L’exécution d’une inspection visuelle peut être intensive en raison de l’inconfort physique ou de la fatigue entraînant une perte de concentration chez les utilisateurs et potentiellement la réalisation d’erreurs. Offrez un poste de travail confortable à vos utilisateurs même s’ils passent toutes leurs journées à travailler avec un microscope.

En réduisant la fatigue grâce à des postes de travail et des microscopes ergonomiques, vous préservez la santé des utilisateurs et favorisez leur concentration gage d’un travail de meilleure qualité.
Le confort physique de l’utilisateur s’accompagne également d’une diminution des absences et des problèmes de santé liés au travail.
Si les microscopes sont utilisés par plusieurs utilisateurs , les accessoires ergonomiques permettent une adaptation pour le bien-être de chaque utilisateur.

Leica Microsystems propose une gamme d’accessoires ergonomiques (Ergo) pour les stéréomicroscopes de la série M. Vous pouvez améliorer les performances grâce à un environnement de travail bien conçu qui s’adapte aux différents utilisateurs.

Stéréomicroscope M80 avec un ErgoWedge flexible offrant un angle de vision confortable de 5° à 25°

Trouvez la solution à vos besoins

Deux solutions dédiées utilisant Exalta sont disponibles pour vos tâches d’inspection spécifiques afin de vous aider à garantir la qualité de vos dispositifs médicaux.

Standard : Solution idéale lorsque les opérateurs travaillent moins de 2 heures d’affilée avec le microscope et n’effectuent qu’occasionnellement des tâches de contrôle qualité.
Ergonomique : Solution idéale lorsque les opérateurs travaillent plus de 2 heures d’affilée avec le microscope et lorsqu’une concentration intense sur une tâche de contrôle qualité est cruciale pendant de longues heures.