Garantia e controle de qualidade de dispositivos médicos

Captura confiável de imagens e análises para suas questões de regulamentação (RA) e documentação QA/QC: Com as soluções de microscopia da Leica Microsystems, você pode confiar nos resultados de inspeções visuais e na documentação para seus dispositivos médicos.

A Leica Microsystems oferece soluções completas para inspeções visuais, que fornecem dados de imagens confiáveis. Identifique, analise, valide e documente defeitos com eficiência, como meio para obter conformidade com regulamentações relacionadas aos seus dispositivos médicos. Você pode se beneficiar dessas soluções, especialmente quando se trata de dispositivos médicos de uma classe de risco mais alta, II e III, como stents, implantes dentários, cateteres e muitos outros tipos de implante.

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Desafios para QA/QC de dispositivos médicos

A garantia e o controle de qualidade (QA/QC) de seus dispositivos médicos pode exigir inúmeras inspeções visuais com um microscópio. Você pode enfrentar os seguintes desafios:

Dificuldade para manter a consistência e eficiência da inspeção, avaliação e geração de relatórios dos resultados abrangendo diversos operadores, devido a alterações nas regulamentações, cada vez mais rígidas.
Esforços elevados para obter uma rastreabilidade confiável da documentação exigida para ambientes altamente regulamentados.
A documentação impressa de inspeções visuais é morosa e trabalhosa, pois há muitas etapas envolvidas, como as entregas e armazenamento físico da documentação, bem como sua eventual digitalização.
Passar muitas horas em um microscópio pode causar fadiga devido a uma postura desconfortável.

Esses desafios podem ser superados com soluções digitalmente aprimoradas, bem como acessórios ergonômicos para microscópios, oferecidos pela Leica Microsystems.

Microscópio estéreo M80 com a câmara de microscópio Flexacam i5.

Realize inspeções confiáveis e eficientes

Para a fabricação de dispositivos médicos, inspeção consistente de defeitos, como rebarbas, fragmentos e arranhões, atender as exigências de qualidade é uma necessidade. Garantir a consistência é essencial para a conformidade com procedimentos padrão que abrangem diversos usuários. Além disso, é importante adaptar e implementar rapidamente as alterações nos procedimentos.

Os estereomicroscópios da Leica usam óptica e câmeras de alta qualidade, permitindo que você visualize os componentes em 2D e 3D, com contraste e resolução ideais. Eles também oferecem imagens nítidas e sem distorções e permitem que você alterne rapidamente entre a visão geral e o detalhamento
Uma inspeção mais eficiente é possível com a tecnologia FusionOptics, que oferece imagens com uma profundidade de campo mais ampla e a máxima resolução em comparação com estereomicroscópios padrão.

Imagem de um parafuso ósseo com medições. As medições de comprimentos, áreas, ângulos etc., foram feitas usando o software Leica LAS X.

Documentação de RA/QA eficiente

Para dispositivos médicos, um fluxo de trabalho digital proficiente para a documentação também pode ajudá-lo a se adaptar e a atender mais facilmente as exigências de RA/QA cada vez mais rígidas.

As soluções de inspeção digitalmente aprimoradas da Leica permitem que você obtenha resultados consistentes e confiáveis, mesmo com diversos usuários, o que oferece tranquilidade durante a elaboração da documentação.

Benefícios que as soluções para dispositivos médicos da Leica oferecem para o RA/QA da documentação:

Fácil geração de relatórios digitais com menos etapas manuais e transferência de dados automatizada para um banco de dados centralizado de disponibilidade imediata.
Nenhuma necessidade de armazenamento físico e digitalização de documentos impressos
Aprovação totalmente eletrônica da documentação para rastreabilidade confiável.
Ao adicionar o dispositivo smart Exalta para microscopia rastreável à sua solução de microscopia, você pode ter uma geração de relatórios eficiente com base em um fluxo de trabalho suave.

Maior conforto com a ergonomia

A realização de inspeções visuais pode ser intensa devido ao desconforto físico ou fadiga, fazendo com que os usuários percam a concentração e, possivelmente, cometam erros. Ajude os usuários a trabalhar confortavelmente, mesmo se eles passarem o dia inteiro trabalhando com um microscópio.

Ao reduzir a fadiga com estações de trabalho de microscopia ergonomicamente projetadas, a saúde do usuário é favorecida, e isso melhora a concentração, levando a uma maior qualidade do trabalho.
O conforto físico do usuário também significa menos ausências e problemas de saúde relacionados ao trabalho.
Se os microscópios forem usados por diversos usuários em diferentes turnos, os acessórios ergonômicos permitem a adaptação para o bem-estar de qualquer pessoa.

A Leica Microsystems oferece uma variedade de acessórios Ergo para os estereomicroscópios da linha M. Você pode melhorar o desempenho com um ambiente de trabalho bem projetado, adaptável a diferentes usuários.

Estereomicroscópio M80 com ErgoWedge flexível, oferecendo um ângulo de visão confortável de 5° a 25°.

Encontre a solução para as suas necessidades

Duas soluções dedicadas usando estão disponíveis para suas tarefas de inspeção específicas, para ajudá-lo a garantir a qualidade de seus dispositivos médicos.

Padrão: Ideal quando os operadores trabalham menos de duas horas continuamente com o microscópio e somente realizam trabalhos de controle de qualidade ocasionalmente.
Ergo: Ideal quando os operadores trabalham mais de duas horas continuamente com o microscópio e a concentração intensa no trabalho de controle de qualidade por longas horas é essencial.