Medical Device Quality Assurance and Quality Control

의료 기기 품질 보증 및 품질 관리

인허가(RA) 및 QA/QC 문서화에 신뢰할 수 있는 이미지 캡처 및 분석을 더해보세요. 라이카마이크로시스템즈의 현미경 솔루션을 사용하면 의료 기기에 관한 육안 검사 및 문서 결과를 신뢰할 수 있습니다.

라이카마이크로시스템즈는 신뢰할 수 있는 이미지 데이터를 제공하는 완벽한 시각적 검사 솔루션을 제공합니다. 의료 기기와 관련된 규정을 준수하는 하나의 수단으로서 결함을 효율적으로 식별, 분석, 검증 및 문서화합니다. 특히 스텐트, 치아 임플란트, 카테터 및 기타 이식형 의료 기기 등 고위험 II 및 III 등급의 의료 기기는 본 솔루션의 혜택을 가장 많이 누릴 수 있는 분야입니다.

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의료 기기 품질 보증 및 품질 관리용 현미경 검사 솔루션에 대한 전문가의 조언이 필요하시면 문의해주시기 바랍니다.

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의료 기기 QA/QC 분야의 당면 과제

의료 기기의 품질 보증 및 관리(QA/QC)에는 현미경을 사용한 육안 검사가 많이 필요할 수 있습니다. 이럴 때, 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.

규정이 더욱 엄격하게 변경되면 여러 작업자가 시행하는 검사, 평가 및 결과 보고를 일관성 있고 효율적으로 유지하기가 어렵습니다
강한 규제에 필요한 문서를 안정적으로 추적하려면 많은 노력이 필요합니다
시각적 검사를 종이 서류 형식으로 처리하면 문서 인계, 물리적인 저장소 및 문서 디지털화와 같은 많은 단계를 거쳐야 하기 때문에 시간과 노력이 많이 듭니다
현미경으로 오래 관찰하면 불편한 자세로 인해 긴장이 발생할 수 있습니다

이러한 문제는 라이카마이크로시스템즈가 제공하는 현미경용 인체공학적 액세서리와 디지털 방식의 솔루션을 통해 해결할 수 있습니다.

M80 stereo microscope with the Flexacam i5 microscope camera. — Flexacam i5 현미경 카메라가 장착된 M80 실체현미경.

안정적이고 효율적인 검사를 수행합니다

의료 기기를 제조하려면 품질 요건을 충족하기 위해 버(burrs), 찍힘, 긁힘과 같은 결함을 꾸준히 검사해야 합니다. 규정을 준수하기 위해서는 여러 사용자가 표준 절차에 따라 작업할 때 일관성을 유지해야 합니다. 또한 절차의 변경 사항을 신속하게 적용하고 구현하는 것이 중요합니다.

라이카 실체 현미경은 고품질 광학 장치와 디지털카메라를 사용하므로 최적의 대비와 해상도로 부품을 2D 및 3D로 시각화할 수 있습니다. 또한 왜곡이 없고 선명한 이미지를 제공하며 개요에서 세부 사항까지 빠르게 이동할 수 있습니다
FusionOptics 기술을 사용하면 검사 효율성이 더욱 높아집니다. 일반적인 실체 현미경과 비교했을 때 최대의 해상도로 더 깊은 시야의 이미지를 제공해주기 때문입니다.

뼈 나사와 그 측정값이 표시된 이미지. 라이카 Las X 소프트웨어를 사용하여 길이, 영역, 각도 등을 측정했습니다.

효율적인 RA/QA 문서화

의료 기기의 경우, 디지털 문서화 워크플로우에 능할수록 더욱 엄격한 RA/QA 요구 사항을 쉽게 적용하고 준수할 수 있습니다.

라이카의 디지털 방식 검사 솔루션을 사용하면 여러 사용자가 동시에 신뢰할 수 있고 일관된 결과를 얻을 수 있으므로 안심하고 문서화할 수 있습니다.

라이카 의료 기기 솔루션을 사용한 RA/QA 문서의 장점:

수동 단계는 줄이면서 디지털 보고서를 손쉽게 생성하고 즉시 사용 가능한 중앙 집중식 데이터베이스로 데이터를 자동 전송합니다
종이 서류를 디지털화하거나 물리적인 저장소가 필요하지 않습니다
문서의 완전한 전자 승인화로 정확한 추적이 가능합니다
현미경 솔루션에 추적 가능한 현미경용 Exalta 스마트 장치를 추가하면 원활한 디지털 워크플로우를 기반으로 안정적이고 효율적인 보고서를 생성할 수 있습니다.