의료 기기 품질 보증 및 품질 관리

인허가(RA) 및 QA/QC 문서화에 신뢰할 수 있는 이미지 캡처 및 분석을 더해보세요. 라이카마이크로시스템즈의 현미경 솔루션을 사용하면 의료 기기에 관한 육안 검사 및 문서 결과를 신뢰할 수 있습니다.

라이카마이크로시스템즈는 신뢰할 수 있는 이미지 데이터를 제공하는 완벽한 시각적 검사 솔루션을 제공합니다. 의료 기기와 관련된 규정을 준수하는 하나의 수단으로서 결함을 효율적으로 식별, 분석, 검증 및 문서화합니다. 특히 스텐트, 치아 임플란트, 카테터 및 기타 이식형 의료 기기 등 고위험 II 및 III 등급의 의료 기기는 본 솔루션의 혜택을 가장 많이 누릴 수 있는 분야입니다.

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의료 기기 품질 보증 및 품질 관리용 현미경 검사 솔루션에 대한 전문가의 조언이 필요하시면 문의해주시기 바랍니다.

의료 기기 QA/QC 분야의 당면 과제

의료 기기의 품질 보증 및 관리(QA/QC)에는 현미경을 사용한 육안 검사가 많이 필요할 수 있습니다. 이럴 때, 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.

  • 규정이 더욱 엄격하게 변경되면 여러 작업자가 시행하는 검사, 평가 및 결과 보고를 일관성 있고 효율적으로 유지하기가 어렵습니다
  • 강한 규제에 필요한 문서를 안정적으로 추적하려면 많은 노력이 필요합니다
  • 시각적 검사를 종이 서류 형식으로 처리하면 문서 인계, 물리적인 저장소 및 문서 디지털화와 같은 많은 단계를 거쳐야 하기 때문에 시간과 노력이 많이 듭니다
  • 현미경으로 오래 관찰하면 불편한 자세로 인해 긴장이 발생할 수 있습니다

이러한 문제는 라이카마이크로시스템즈가 제공하는 현미경용 인체공학적 액세서리와 디지털 방식의 솔루션을 통해 해결할 수 있습니다.

안정적이고 효율적인 검사를 수행합니다

의료 기기를 제조하려면 품질 요건을 충족하기 위해 버(burrs), 찍힘, 긁힘과 같은 결함을 꾸준히 검사해야 합니다. 규정을 준수하기 위해서는 여러 사용자가 표준 절차에 따라 작업할 때 일관성을 유지해야 합니다. 또한 절차의 변경 사항을 신속하게 적용하고 구현하는 것이 중요합니다.

  • 라이카 실체 현미경은 고품질 광학 장치와 디지털카메라를 사용하므로 최적의 대비와 해상도로 부품을 2D 및 3D로 시각화할 수 있습니다. 또한 왜곡이 없고 선명한 이미지를 제공하며 개요에서 세부 사항까지 빠르게 이동할 수 있습니다
  • FusionOptics 기술을 사용하면 검사 효율성이 더욱 높아집니다. 일반적인 실체 현미경과 비교했을 때 최대의 해상도로 더 깊은 시야의 이미지를 제공해주기 때문입니다.
  • 추적 가능한 현미경용 Exalta 스마트 장치처럼 수동 검사에서 디지털 방식의 검사로 변경할 때 누릴 수 있는 주요 장점 중 하나는 다수의 작업자가 표준 절차로 작업할 때 디지털 단계별 작업 지침이 제공되므로 결과의 일관성을 높일 수 있다는 것입니다.

효율적인 RA/QA 문서화

의료 기기의 경우, 디지털 문서화 워크플로우에 능할수록 더욱 엄격한 RA/QA 요구 사항을 쉽게 적용하고 준수할 수 있습니다.

라이카의 디지털 방식 검사 솔루션을 사용하면 여러 사용자가 동시에 신뢰할 수 있고 일관된 결과를 얻을 수 있으므로 안심하고 문서화할 수 있습니다.

라이카 의료 기기 솔루션을 사용한 RA/QA 문서의 장점:

  • 수동 단계는 줄이면서 디지털 보고서를 손쉽게 생성하고 즉시 사용 가능한 중앙 집중식 데이터베이스로 데이터를 자동 전송합니다
  • 종이 서류를 디지털화하거나 물리적인 저장소가 필요하지 않습니다
  • 문서의 완전한 전자 승인화로 정확한 추적이 가능합니다
  • 현미경 솔루션에 추적 가능한 현미경용 Exalta 스마트 장치를 추가하면 원활한 디지털 워크플로우를 기반으로 안정적이고 효율적인 보고서를 생성할 수 있습니다.

인체 공학적 디자인으로 편안함을 높였습니다

시각적 검사는 신체적 불편함이나 긴장으로 인해 사용자가 집중력을 잃거나 오류가 발생할 가능성이 있기 때문에 부담스러운 작업이 될 수 있습니다. 라이카가 하루 종일 현미경으로 작업하더라도 편안하게 작업할 수 있도록 도와드립니다.

  • 인체 공학적으로 설계된 현미경 워크스테이션으로 신체적 부담을 줄여 사용자 건강을 증진하고 집중력을 개선하여 작업 품질을 높입니다
  • 또한 사용자가 신체적으로 편안하다는 것은 결근이나 작업 관련 건강 문제가 적어진다는 뜻입니다
  • 여러 사용자가 교대로 현미경을 사용하는 경우 인체 공학적 액세서리를 통해 개인의 취향에 맞게 조절할 수 있습니다.

라이카마이크로시스템즈는 M 시리즈 실체 현미경에 다양한 Ergo 액세서리를 제공합니다. 다양한 사용자에게 맞춰 조절할 수 있는 작업 환경을 조성하면 성과를 개선할 수 있습니다.

자신에게 맞는 솔루션 찾기

Exalta를 사용하는 두 가지 전용 솔루션은 의료 기기의 품질을 보장하는 데 도움이 되는 특정 검사 작업에 사용할 수 있습니다.

  • 표준: 작업자의 현미경 연속 작업 시간이 2시간 미만이고, QC 작업 빈도가 많지 않을 때 이상적입니다.
  • Ergo: 작업자의 현미경 연속 작업 시간이 2시간 이상이고, QC 작업을 장시간 해야 할 때 이상적입니다.

표준 구성

  • 문서화 포트가 있는 S9 D 그리너프 실체 현미경
  • 추적 가능한 현미경용 Exalta 스마트 장치
  • FLEXACAM C1 현미경 카메라
  • 선택 사항: 마우스 및 키보드, Exalta 마운트

견적 또는 데모 요청

Ergo 구성

  • M60 실체 현미경
  • 추적 가능한 현미경용 Exalta 스마트 장치
  • FLEXACAM C1 현미경 카메라
  • 선택 사항: 인체공학적 액세서리, 마우스 및 키보드, Exalta 마운트

견적 또는 데모 요청

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Exalta는 신뢰할 수 있는 품질의 결과를 제공하는 추적 가능한 현미경용 스마트 기기입니다.

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