품질을 한 단계 끌어올리십시오.

추적 가능한 현미경용 스마트 장치 Exalta

이식형 의료 기기의 생산 및 품질 관리(QC)에는 많은 현미경 육안 검사가 필요합니다.

현재 사용되는 수동 육안 검사 솔루션에는 자주 문제가 되는 결점이 하나 있습니다. 표준 절차를 적용한다고 해도 다수의 작업자로 인해 일관성 있는 육안 검사를 보장하기가 어렵기 때문입니다. 또한, 수동 솔루션을 사용하면 보고서의 생성, 승인 추적, 데이터의 효율적인 저장이 어렵습니다.

Exalta는 신뢰할 수 있는 품질의 결과를 제공하는 추적 가능한 현미경용 스마트 기기입니다. Exalta 특징:

다수의 작업자를 통한 신뢰성 있는 검사
충실한 보고서를 효율적으로 생성
21 CFR Part 11 및 GxP 준수 대비 가능

다수의 작업자를 통한 신뢰성 있는 검사

작업자에게 단계별 작업 지침 안내 가능

생산 또는 품질 관리자는 Exalta를 사용하여 다양한 샘플 관련 작업 지침을 만들 수 있어 여러 작업자가 서로 다른 워크스테이션에서 작업해도 일관성을 유지할 수 있습니다.

또한 관리자는 신규 작업자 교육에 소요되는 시간을 줄이고, 새로운 요구 사항에 맞게 표준 절차를 신속하게 조정하고, 모든 워크스테이션에 개정된 절차를 쉽게 도입 및 배포할 수 있습니다.

FLEXACAM C1 현미경 카메라와 추적 가능한 현미경용 Exalta 스마트 장치를 사용한 S APO 그리너프 실체 현미경

단계별 작업 지침이 작업자에게 주는 장점:

각 단계에 집중할 수 있어, 놓치는 부분이 최소화됩니다.
표준 절차에 따라 전체 샘플을 선별하고 잠재적 결함을 평가합니다.
신뢰할 수 있는 표준 절차를 따르고 편차를 최소화합니다

일관된 결과 및 Pass/Fail 판단

Exalta는 작업자가 일상 작업 진행 시, 일관성 있는 육안 검사를 수행하고 Pass/Fail 판단을 내릴 수 있도록 지원합니다.

비교 시 표준(Gold standard)의 참조 이미지를 간단히 표시하여 결함을 신속하게 수동적으로 평가
오버레이 비교를 통한 빠른 Pass/Fail 결정
수동 측정, 결함 계수, 정의된 사양의 자동 비교를 통한 사양의 간편한 확인

충실한 보고서를 효율적으로 생성

하드카피 방식의 보고서 작성, 보관, 승인을 효율적이고 발전된 디지털 솔루션으로 바꿔보세요. Exalta로 보고서를 수동으로 작성하거나 취급할 때 발생하는 오류와 단계를 줄일 수 있습니다.

보고서 작성 중 오류 발생 원인을 줄입니다

필수 표준 절차를 다수의 작업자에게 적용하여 고품질의 문서를 확보합니다. 바코드 스캐너로 시스템에 샘플 설명과 일련번호를 직접 입력할 수 있습니다. 안내형 검사 중에 문서가 자동으로 생성되며 잠재적인 오류 원인을 제거하여 데이터 수집 및 전송이 문제없이 처리됩니다.

보고서 승인 및 취급에 드는 수동적인 절차를 최소화합니다

디지털 보고서 승인 워크플로우를 활용하여 서명과 보고서를 디지털로 저장하므로 대량의 서류를 스캔할 필요가 없습니다.

21 CFR Part 11 및 GxP 준수 대비 가능

Exalta는 전자 기록 및 서명 문서와 관련된 21 CFR Part 11 규정을 준수할 수 있도록 도와드립니다. 또한 GxP "모범 사례" 품질 지침도 지원합니다.

추적 가능한 전자 기록

기록의 승인 및 변경 사항이나 개별 사용자에게 되돌아간 워크플로우를 추적할 수 있습니다. Exalta로 사용자 관리 및 감사 추적을 통한 승인 워크플로우를 사용한 효율적인 추적이 가능합니다. 또한 보고서, 데이터 파일 및 서명의 유효성을 언제든지 쉽게 확인할 수 있습니다.