Qualification Services Leica 기기 규정 준수 서비스
국내 및 국제 표준을 준수하고 있습니까?
규제 환경에서는 기기가 작동 사양 내에서 설치되었고 작동한다는 사실을 검증하고 문서화하는 것이 중요합니다. 그러나 이 과정은 복잡하고 시간이 오래 걸릴 수 있습니다.
Leica의 평가 서비스는 Leica Microsystems 기기의 설치 적격성 평가(IQ), 작동 적격성 평가(OQ) 및 성능 적격성 평가(PQ)와 소프트웨어 평가로 구성됩니다.
사용 중인 기기를 개발하고 지원하는 전문가보다 규정 준수 서비스를 통해 고객을 지원하는 데 더 적합한 사람은 없습니다. Leica Microsystems의 평가 서비스는 설치 적격성 평가와 작동 적격성 평가가 전체 시스템 검증 요건을 준수하도록 고객과 협력하는 공인 서비스 엔지니어에 의해 수행됩니다.
Key Features
장점
Leica Microsystems 기기가 사양에 따라 설치되었고 지정된 성능을 충족한다는 사실을 검증하고 문서화합니다. 필요에 따라 규제 환경과 비 규제 환경 모두에 서비스를 적용할 수 있습니다.
- 주문한 기기를 수령했고 완전히 문서화했다는 사실을 입증하는 주문 및 시스템 검증
- 설치가 사양을 준수한다는 사실을 입증하는 설치 검증
- 고객이 Leica의 사양에 따라 기본 작동 및 사용법에 대해 교육을 받았다는 사실을 입증하는 고객 교육 검증
- 설치 시 하드웨어가 Leica의 사양에 따라 작동한다는 사실을 입증하는 하드웨어 검증
- 기기가 지정된 작동 기준을 준수한다는 사실을 입증하는 작동 검증
설치 적격성 평가(IQ)
테스트에는 시스템이 지정된 작동 기준을 준수한다는 증거를 기록하는 여러 정의된 파라미터가 포함됩니다. IQ/OQ 서비스는 Leica Microsystems가 설정한 파라미터 세트에 기반을 두며 기기의 작동 성능을 문서화합니다. 설치 적격성 평가(IQ) 포함 내용: 기기가 Leica의 문서화된 사양에 따라 설치되었다는 사실을 보장합니다. 이 서비스는 기기의 납품과 구성 요소의 완전성을 문서화합니다. 뿐만 아니라, 모든 자료를 완전하게 수령했다는 사실이나 업그레이드가 전체 시스템 구성과 호환된다는 사실을 검증하고 문서화합니다.
작동 적격성 평가(OQ)
기기가 Leica의 사양에 따라 작동 한다는 사실을 보장합니다. OQ 서비스는 확립된 조건과 알려진 샘플 특성에 기반을 둔 종합 기기 테스트를 포함합니다. 권장 OQ 및 PQ 시간
- 설치 후
- 정기 유지보수 후
- 기기 성능에 중요한 영향을 미치는 서비스 개입 후
- 기기의 재배치 및 재설치 후
- 기기의 기능 또는 성능에 영향을 미치는 업그레이드 또는 개조 후(하드웨어/소프트웨어 업그레이드)
- 기기가 규제 프로세스 또는 절차에 통합되기 전
성능 적격성 평가(PQ)
성능 적격성 평가는 IQ 및 OQ 이후에 시스템을 테스트하고 구성 요소가 예상대로 그리고 사용자가 지정한 요건에 따라 작동하는지 보장합니다. 기기 구성뿐만 아니라 애플리케이션과 워크플로우가 사용자별로 다르기 때문에 성능 적격성 평가는 고도로 개별화된 절차입니다. PQ는 고객의 필요와 전체 시스템 검증의 요건에 따라 설치 적격성 평가 및/또는 작동 적격성 평가와 함께 수행될 수 있습니다.
