Aprimore a sua qualidade
Dispositivo smart para microscopia rastreável Exalta
A produção e controle da qualidade (CQ) de dispositivos médicos implantáveis requer muita inspeção visual.
As soluções de inspeção visual manual atuais frequentemente têm um inconveniente. A dificuldade de assegurar inspeções visuais consistentes, de acordo com procedimentos padrão que abrangem diversos operadores. Além disso, com as soluções manuais, é um desafio gerar relatórios, controlar aprovações e armazenar dados de maneira eficiente.
O Exalta é um dispositivo smart para microscopia rastreável que ajuda a fornecer resultados de qualidade. Com o Exalta, você pode:
- Realizar inspeções abrangendo diversos operadores com confiabilidade
- Gerar relatórios consistentes com eficiência
- Preparar-se para a 21 CFR Parte 11 e GxP
Realizar inspeções abrangendo diversos operadores com confiabilidade
Guiar o operador com instruções de trabalho passo a passo
Os gerentes de produção ou qualidade podem usar o Exalta para criar diversas instruções de trabalho específicas para a amostra, para ajudar a garantir a consistência abrangendo diversos operadores trabalhando em diferentes estações de trabalho.
Além disso, como gerente, você pode passar menos tempo treinando novos operadores, adaptar rapidamente procedimentos padrão a novas exigências, bem como introduzir e distribuir, com facilidade, revisões de procedimentos a todas as estações de trabalho.
Instruções de trabalho passo a passo ajudam os operadores a:
- Permanecer focados em cada etapa e evitar perder uma delas
- Examinar toda a amostra e avaliar defeitos potenciais, de acordo com procedimentos padrão
- Seguir procedimentos padrão com confiabilidade e reduzir divergências
Resultados consistentes e decisões de aprovação/reprovação
O Exalta ajuda os operadores a realizar uma inspeção visual consistente e tomar decisões de aprovação/reprovação durante seu trabalho diário com:
- Avaliação manual rápida de defeitos com imagens de referência de fácil exibição de padrões de excelência para comparação
- Tomada de decisões rápidas com comparações de sobreposição
- Uma maneira mais fácil de verificar a conformidade com especificações usando medições manuais, contagem de defeitos e comparação de espaços definidos
Gerar relatórios consistentes com eficiência
Substitua a sua geração de relatórios impressos e o armazenamento, assim como as aprovações, com uma solução mais eficiente e digitalmente aprimorada. O Exalta ajuda você a reduzir etapas manuais e fontes de erros durante a geração e manipulação de relatórios.
Reduzir fontes de erros durante a geração de relatórios
Obter um nível de qualidade confiável para documentações que abrangem diversos operadores, de acordo com os procedimentos padrão necessários. Você pode inserir diretamente a descrição da amostra e o número de série no sistema com o digitalizador de códigos de barras. A documentação será criada automaticamente durante a inspeção guiada e não haverá problemas ao coletar e transferir dados, eliminando possíveis fontes de erros.
Reduza etapas manuais para a aprovação e manipulação de relatórios
Aproveite o fluxo de trabalho de geração digital de relatórios, com as assinaturas e relatórios armazenados eletronicamente e sem necessidade de digitalizar enormes quantidades de documentos impressos.
Preparar-se para a 21 CFR Parte 11 e GxP
O Exalta ajuda você a estar pronto para as normas 21 CFR Parte 11, relacionadas à documentação de registros e assinaturas eletrônicos. Ele também é compatível com as diretrizes de qualidade GxP de "Práticas recomendadas".
Registros eletrônicos rastreáveis
Você pode rastrear aprovações e mudanças de registros e fluxos de trabalho até os usuários finais. O Exalta permite o rastreamento eficiente usando um fluxo de trabalho de aprovação com gerenciamento de usuários e trilha de auditoria. Além disso, você pode verificar facilmente a validade dos relatórios, arquivos de dados e assinaturas a qualquer momento.
Armazenamento de dados seguro
Os dados são armazenados de maneira confiável e segura em um banco de dados central ou pasta na rede, para evitar o risco de perda de dados. As informações podem ser protegidas por meio do Exalta e rotinas de TI padrão.
Obtenha mais da sua inspeção com conectividade
Ao adicionar o Exalta a estações de trabalho de microscopia individuais, uma solução digitalmente aprimorada é estabelecida para o fluxo de trabalho de inspeção.
A conexão da rede permite que você:
- Facilmente distribua revisões de procedimentos para todas as estações de trabalho
- Potencialize um fluxo de trabalho de aprovação digital de relatórios com total rastreabilidade
- Armazenamento de dados automático e seguro em um banco de dados centralizado - todos os dados e relatórios acessíveis a qualquer momento
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