Aprimore a sua qualidade

Dispositivo smart para microscopia rastreável Exalta

A produção e controle da qualidade (CQ) de dispositivos médicos implantáveis requer muita inspeção visual.

As soluções de inspeção visual manual atuais frequentemente têm um inconveniente. A dificuldade de assegurar inspeções visuais consistentes, de acordo com procedimentos padrão que abrangem diversos operadores. Além disso, com as soluções manuais, é um desafio gerar relatórios, controlar aprovações e armazenar dados de maneira eficiente. 

O Exalta é um dispositivo smart para microscopia rastreável que ajuda a fornecer resultados de qualidade. Com o Exalta, você pode:

  • Realizar inspeções abrangendo diversos operadores com confiabilidade
  • Gerar relatórios consistentes com eficiência
  • Preparar-se para a 21 CFR Parte 11 e GxP

Realizar inspeções abrangendo diversos operadores com confiabilidade

Guiar o operador com instruções de trabalho passo a passo

Os gerentes de produção ou qualidade podem usar o Exalta para criar diversas instruções de trabalho específicas para a amostra, para ajudar a garantir a consistência abrangendo diversos operadores trabalhando em diferentes estações de trabalho.

Além disso, como gerente, você pode passar menos tempo treinando novos operadores, adaptar rapidamente procedimentos padrão a novas exigências, bem como introduzir e distribuir, com facilidade, revisões de procedimentos a todas as estações de trabalho.

Estereomicroscópio S APO Greenough com câmera para microscopia FLEXACAM C1 e dispositivo smart Exalta para microscopia rastreável.

Instruções de trabalho passo a passo ajudam os operadores a:

  • Permanecer focados em cada etapa e evitar perder uma delas
  • Examinar toda a amostra e avaliar defeitos potenciais, de acordo com procedimentos padrão
  • Seguir procedimentos padrão com confiabilidade e reduzir divergências

(A) Configuração do procedimento | (B) Inspeção guiada | (C) Aquisição de imagens | (D) Análise de imagens | (E) Geração e aprovação de relatórios | (F) Armazenamento de dados automatizado

Resultados consistentes e decisões de aprovação/reprovação

O Exalta ajuda os operadores a realizar uma inspeção visual consistente e tomar decisões de aprovação/reprovação durante seu trabalho diário com: 

  • Avaliação manual rápida de defeitos com imagens de referência de fácil exibição de padrões de excelência para comparação
  • Tomada de decisões rápidas com comparações de sobreposição
  • Uma maneira mais fácil de verificar a conformidade com especificações usando medições manuais, contagem de defeitos e comparação de espaços definidos

Gerar relatórios consistentes com eficiência

Substitua a sua geração de relatórios impressos e o armazenamento, assim como as aprovações, com uma solução mais eficiente e digitalmente aprimorada. O Exalta ajuda você a reduzir etapas manuais e fontes de erros durante a geração e manipulação de relatórios.

Reduzir fontes de erros durante a geração de relatórios

Obter um nível de qualidade confiável para documentações que abrangem diversos operadores, de acordo com os procedimentos padrão necessários. Você pode inserir diretamente a descrição da amostra e o número de série no sistema com o digitalizador de códigos de barras. A documentação será criada automaticamente durante a inspeção guiada e não haverá problemas ao coletar e transferir dados, eliminando possíveis fontes de erros.

Reduza etapas manuais para a aprovação e manipulação de relatórios

Aproveite o fluxo de trabalho de geração digital de relatórios, com as assinaturas e relatórios armazenados eletronicamente e sem necessidade de digitalizar enormes quantidades de documentos impressos.

Relatório de uma inspeção de stent.

Preparar-se para a 21 CFR Parte 11 e GxP

O Exalta ajuda você a estar pronto para as normas 21 CFR Parte 11, relacionadas à documentação de registros e assinaturas eletrônicos. Ele também é compatível com as diretrizes de qualidade GxP de "Práticas recomendadas".

Registros eletrônicos rastreáveis

Você pode rastrear aprovações e mudanças de registros e fluxos de trabalho até os usuários finais. O Exalta permite o rastreamento eficiente usando um fluxo de trabalho de aprovação com gerenciamento de usuários e trilha de auditoria. Além disso, você pode verificar facilmente a validade dos relatórios, arquivos de dados e assinaturas a qualquer momento.

Armazenamento de dados seguro

Os dados são armazenados de maneira confiável e segura em um banco de dados central ou pasta na rede, para evitar o risco de perda de dados. As informações podem ser protegidas por meio do Exalta e rotinas de TI padrão.

Obtenha mais da sua inspeção com conectividade

Ao adicionar o Exalta a estações de trabalho de microscopia individuais, uma solução digitalmente aprimorada é estabelecida para o fluxo de trabalho de inspeção.

A conexão da rede permite que você:

  • Facilmente distribua revisões de procedimentos para todas as estações de trabalho
  • Potencialize um fluxo de trabalho de aprovação digital de relatórios com total rastreabilidade
  • Armazenamento de dados automático e seguro em um banco de dados centralizado - todos os dados e relatórios acessíveis a qualquer momento

A integração do Exalta em uma infraestrutura de TI.

Demonstração on-line gratuita.

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