Exalta Dispositivo inteligente para microscopía trazable
Aumente su calidad
La producción y el control de la calidad de los dispositivos médicos implantables requieren una gran cantidad de inspecciones visuales microscópicas.
Las soluciones actuales de inspección visual manual a menudo tienen un inconveniente: la dificultad para garantizar una inspección visual uniforme de acuerdo con los procedimientos estándar de varios operadores. Además, con las soluciones manuales resulta complicado generar informes, realizar un seguimiento de las aprobaciones y almacenar los datos de forma eficaz.
Exalta es un dispositivo inteligente para la microscopía trazable que le ayuda a obtener resultados fiables de calidad. Con Exalta, podrá:
- Inspeccionar de forma fiable para varios operadores
- Generar informes sólidos de forma eficaz
- Estar preparado para la norma 21 CFR Parte 11 y GxP
Inspeccionar de forma fiable para varios operadores
Guiar al operador con instrucciones de trabajo paso a paso
Los jefes de producción o de calidad pueden usar Exalta para crear diversas instrucciones de trabajo específicas de las muestras con el fin de garantizar la uniformidad entre varios operarios que trabajan en distintas estaciones de control.
Además, como responsable, puede dedicar menos tiempo a la formación de nuevos operarios, adaptar rápidamente los procedimientos estándar a los nuevos requisitos y presentar y distribuir fácilmente las revisiones de los procedimientos a todas las estaciones de control.
Las instrucciones de trabajo paso a paso ayudan a los operarios a
- Mantenerse centrados en cada paso y evitar saltarse uno
- Cribar toda la muestra y evaluar los posibles defectos de acuerdo con los procedimientos estándar
- Seguir procedimientos estándar fiables y minimizar las desviaciones
Resultados uniformes y decisiones de apto/no apto
Exalta ayuda a los operarios a realizar inspecciones visuales de forma sistemática y a tomar decisiones de apto/no apto durante su trabajo diario con:
- Una rápida evaluación manual de defectos con imágenes de referencia de modelos fáciles de mostrar para comparar
- Tomar decisiones rápidas sobre la aptitud con comparaciones superpuestas
- Una forma más sencilla de comprobar la conformidad con las especificaciones mediante mediciones manuales, recuento de defectos y comparación automática de las especificaciones definidas.
Generar informes sólidos de forma eficaz
Sustituya la generación y el almacenamiento de informes en papel, así como su aprobación, por una solución más eficaz y digitalmente mejorada. Exalta le ayuda a reducir los pasos manuales y las causas de error durante la generación y gestión de informes.
Reducir las causas de error durante la generación de informes
Consiga fiabilidad en la documentación entre varios operarios de acuerdo con los procedimientos estándar requeridos. Puede introducir directamente la descripción de la muestra y el número de serie en el sistema con el lector de códigos de barras. La documentación se creará automáticamente durante la inspección guiada y no habrá problemas para la recopilación y transferencia de datos, lo que elimina posibles fuentes de error.
Minimizar los pasos manuales para la aprobación y gestión de informes
Benefíciese de un flujo de trabajo de aprobación de informes digitales, con firmas e informes almacenados electrónicamente y sin necesidad de escanear una gran cantidad de documentos en papel.
Estar preparado para la norma 21 CFR Parte 11 y GxP
Exalta le ayuda a cumplir con la normativa 21 CFR parte 11 relativa a la documentación de firmas e informes electrónicos. También es compatible con las directrices de calidad de buenas prácticas de GxP.
Registros electrónicos trazables
Puede rastrear aprobaciones y cambios de informes y flujos de trabajo hasta cada usuario. Exalta permite realizar un seguimiento eficaz mediante un flujo de trabajo de aprobación con gestión de usuarios y Audit Trail. Además, puede comprobar fácilmente la validez de los informes, los archivos de datos y las firmas en cualquier momento.
Almacenamiento de datos seguro
Los datos se almacenan en una base de datos centralizada o en una carpeta de red de forma fiable y segura para evitar el riesgo de perderlos. La información se puede proteger mediante Exalta y rutinas de TI estándares.
Saque más partido a su inspección con conectividad
Al añadir Exalta a cada estación de microscopía, se incorpora una solución completa y digitalmente mejorada para el flujo de trabajo de inspección visual.
La conexión de red le permite
- Distribuir fácilmente revisiones de procedimientos a todas las estaciones
- Aprovechar un flujo de trabajo de aprobación de informes digitales con total trazabilidad
- Almacenar datos de forma automática y segura en una base de datos centralizada: todos los datos e informes están accesibles en cualquier momento
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