Qualification Services Servicios de conformidad para su equipo Leica
¿Está cumpliendo las normas gubernamentales e internacionales?
En un entorno regulado, la verificación documentada de que sus instrumentos están instalados y funcionando dentro de sus especificaciones operativas es clave. No obstante, el proceso puede resultar complejo y laborioso.
Nuestra cartera de servicios de cualificación abarca la cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ) y cualificación del rendimiento (PQ) de los instrumentos Leica Microsystems, así como cualificación del software.
¿Quién mejor para asistirle con servicios de conformidad que los propios expertos que desarrollan los instrumentos que usted utiliza?Los servicios de cualificación de Leica Microsystems los realizan ingenieros de servicio con la formación y certificaciones necesarias, que se asocian con usted para garantizar que su cualificación de la instalación y cualificación operativa cumplen los requisitos de nuestra validación del sistema general.
Key Features
Ventajas
Verificación bien documentada de que sus instrumentos Leica Microsystems estén instalados de acuerdo con las especificaciones y cumplan el rendimiento especificado. Según cuáles sean sus necesidades, estos servicios pueden aplicarse tanto en entornos regulados como no regulados
- Verificación del pedido y sistema para demostrar que la instrumentación pedida fue recibida y documentada completamente
- Verificación de la instalación para demostrar que la instalación cumple la especificación
- Verificación de la formación de los clientes para demostrar que se les ha instruido en el funcionamiento y uso básicos según las especificaciones de Leica
- Verificación del hardware para comprobar que funciona de acuerdo con las especificaciones de Leica tras su instalación
- Verificación operativa para demostrar que el instrumento cumple los criterios operativos especificados
Cualificación de la instalación (IQ)
Las pruebas incluyen una serie de parámetros definidos que registran muestras de que el sistema cumple los criterios operativos especificados. El servicio IQ/OQ se basa en un conjunto de parámetros establecidos por Leica Microsystems y documenta la capacidad operativa del instrumento. La cualificación de la instalación (IQ) incluye: El procedimiento ayuda a garantizar que la instrumentación sea instalada de acuerdo con las especificaciones documentadas de Leica. El servicio documenta la integridad del suministro y los componentes del instrumento. Además verifica y documenta que todos los materiales se recibieron completos o que las mejoras son compatibles con la configuración del sistema general.
Cualificación operativa (OQ)
El procedimiento ayuda a garantizar que la instrumentación funcione de acuerdo con las especificaciones de Leica. El servicio OQ abarca una comprobación exhaustiva del instrumento de acuerdo con las condiciones establecidas y las características conocidas de la muestra. Momentos recomendados para OQ y PQ
- Tras la instalación
- Tras el mantenimiento periódico
- Tras cualquier intervención de servicio que sea crítica para el rendimiento del instrumento
- Tras la reubicación y reinstalación del instrumento
- Tras una mejora o modificación que afecte a la funcionalidad o el rendimiento del instrumento (mejoras de hardware/software)
- Antes de que el instrumento sea integrado en un proceso o procedimiento regulado
Cualificación del rendimiento (PQ)
La cualificación del rendimiento prueba el sistema tras la IQ y OQ, y garantiza que los componentes rinden como se esperaba y de acuerdo con los requisitos especificados por el usuario. Puesto que la configuración de los instrumentos así como las aplicaciones y flujos de trabajo varían de un usuario a otro, la cualificación de rendimiento es un procedimiento muy individualizado. Una PQ puede ser realizada junto con la cualificación de la instalación y/o la cualificación operativa en función de sus necesidades y de los requisitos de su validación del sistema general.
