Améliorez votre qualité avec Exalta

Dispositif intelligent pour la traçabilité en microscopie Exalta

La production et le contrôle qualité (CQ) des dispositifs médicaux implantables nécessitent une inspection visuelle importante en microscopie.

Les solutions actuelles d’inspection visuelle manuelle présentent souvent un inconvénient. Difficulté à garantir une inspection visuelle cohérente, conforme aux procédures standard, entre plusieurs opérateurs. En outre, avec les solutions manuelles, il est difficile de générer des rapports, de suivre les approbations et de stocker les données de manière efficace. 

Exalta est un dispositif intelligent pour la traçabilité en microscopie qui vous aide à fournir des résultats fiables. Avec Exalta, vous pouvez :

  • Inspecter entre plusieurs opérateurs de manière fiable
  • Générer efficacement des rapports solides
  • Être prêt pour 21 CFR Part 11 et GxP

Inspecter entre plusieurs opérateurs de manière fiable

Guider l’opérateur avec des instructions à suivre étape par étape

Les responsables de la production ou de la qualité peuvent utiliser Exalta pour créer diverses instructions de travail spécifiques aux échantillons afin d’assurer la cohérence entre plusieurs opérateurs travaillant sur différents postes de travail.

En outre, en tant que responsable, vous pouvez consacrer moins de temps à la formation des nouveaux opérateurs, adapter rapidement les procédures standard aux nouvelles exigences et introduire et distribuer facilement les révisions des procédures sur tous les postes de travail.

Stéréomicroscope Greenough S APO avec caméra pour microscope FLEXACAM C1 et dispositif intelligent Exalta pour la traçabilité en microscopie.

Les instructions de travail étape par étape guident les opérateurs à

  • Rester concentrés sur chaque étape et éviter d’en manquer une
  • Examiner l’ensemble de l’échantillon et évaluer les défauts potentiels selon des procédures standard
  • Suivre de manière fiable les procédures standard et minimiser les écarts

(A) Configuration de la procédure | (B) Inspection assistée | (C) Acquisition d’images | (D) Analyse d’images | (E) Génération et approbation des rapports | (F) Stockage automatisé des données

Des résultats et des décisions d’acceptation ou de rejet cohérents

Exalta aide les opérateurs à effectuer une inspection visuelle et à prendre des décisions d’acceptation ou de rejet de manière cohérente dans leur travail quotidien avec :  

  • Évaluation manuelle rapide des défauts à l’aide d’images de référence faciles à afficher pour comparaison
  • Décisions rapides bon/pas bon avec comparaisons de superposition
  • Un moyen plus facile de vérifier la conformité aux spécifications à l’aide de mesures manuelles, du comptage des défauts et de la comparaison automatique à des spécifications définies

Générer efficacement des rapports solides

Remplacez la génération et le stockage des rapports sur papier, ainsi que l’approbation, par une solution plus efficace et améliorée par voie numérique. Exalta vous aide à réduire les sources d’erreurs lors de la génération et la gestion des rapports.

Réduisez les sources d’erreurs lors de la génération de rapports

Obtenez une documentation fiable entre plusieurs opérateurs conformément aux procédures standard requises. Vous pouvez entrer directement la description de l’échantillon et le numéro de série dans le système à l’aide d’un lecteur de code-barres. La documentation sera créée automatiquement lors de l’inspection assistée, au moment de la collecte et du transfert de données, éliminant ainsi les sources potentielles d’erreur.

Minimisez les étapes manuelles pour l’approbation et la gestion des rapports

Bénéficiez d’un workflow pour l’approbation du rapport numérique, avec des signatures et des rapports sous forme électronique, sans besoin de scanner une grande quantité de documents papier.

Rapport d’inspection d’endoprothèse.

Être prêt pour 21 CFR Part 11 et GxP

Exalta vous aide à être prêt pour les réglementations 21 CFR Part 11 relatives à la documentation des enregistrements et signatures électroniques. Il prend également en charge les directives de qualité des « bonnes pratiques » GxP.

Enregistrements électroniques traçables

Vous pouvez tracer les approbations et les modifications des enregistrements et des workflows jusqu’aux utilisateurs individuels. Exalta permet un suivi efficace à l’aide d’un workflow d’approbation avec gestion des utilisateurs et piste d’audit. De plus, vous pouvez vérifier facilement la validité des rapports, fichiers de données et signatures à tout moment.

Stockage sécurisé des données

Les données sont stockées de manière fiable et sécurisée dans une base de données centralisée ou un dossier réseau afin d’éviter tout risque de perte de données. Les informations peuvent être protégées via Exalta et les routines IT standard.

Profitez davantage de votre inspection grâce à la connectivité

L’ajout d’Exalta à des postes de travail individuels de microscopie permet d’établir une solution complète et optimisée numériquement pour le workflow d’inspection visuelle.

La connexion réseau vous permet de

  • Distribuer facilement les révisions des procédures à tous les postes de travail
  • Tirer parti d’un workflow d’approbation de rapport numérique avec une traçabilité complète
  • Stockage automatique et sécurisé des données dans une base de données centralisée - toutes les données et tous les rapports sont accessibles à tout moment

L’intégration d’Exalta dans une infrastructure informatique.

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