Assurance et Contrôle Qualité des Dispositifs Médicaux
Capture et analyse d’image fiables pour le suivi de vos affaires réglementaires (AR), d’assurance qualité (QA) et de contrôle qualité (CQ) : Grâce aux solutions proposées en microscopie par Leica Microsystems, vous pouvez vous fier aux résultats de vos inspections visuelles et à la documentation de vos dispositifs médicaux.
Les solutions complètes de Leica Microsystems pour l’inspection visuelle offrent des données d’image fiables. Identifiez, analysez, validez et documentez efficacement les défauts afin de vous mettre en conformité avec les réglementations dont relèvent vos dispositifs médicaux. Ces solutions sont particulièrement intéressantes lorsqu’il est question de dispositifs médicaux de classe II et III présentant des risques élevés, tels que les endoprothèses, les implants dentaires, les cathéters et de nombreux autres dispositifs implantables.
Veuillez nous contacter pour obtenir les conseils de nos experts concernant nos solutions de microscopie destinées à l’assurance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux.
Enjeux concernant l’assurance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux
L’assurance et le contrôle qualité (QA/CQ) de vos dispositifs médicaux peuvent impliquer de nombreuses inspections visuelles au microscope. Vous pouvez être confronté(e) aux enjeux suivants:
- Difficulté à maintenir une inspection, une évaluation et une documentation des résultats consistantes et efficaces d’un opérateur à l’autre du fait de l'évolution vers des réglementations plus strictes ;
- Un effort important nécessaire pour obtenir une traçabilité fiable de la documentation requise pour les environnements très réglementés ;
- La documentation papier suite à l’inspection visuelle requiert du temps et un effort intense, car les étapes sont nombreuses : remise des documents, stockage physique et numérisation éventuelle des documents ;
- travailler de nombreuses heures sur un microscope peut entraîner des douleurs dues à une posture inconfortable.
Ces obstacles peuvent être surmontés grâce aux solutions numériquement améliorées et aux accessoires ergonomiques pour les microscopes proposés par Leica Microsystems.
Effectuer une inspection fiable et efficace
En matière de fabrication de dispositifs médicaux, une inspection cohérente des défauts, tels que les bavures, les éclats et les rayures, est primordiale pour répondre aux exigences de qualité. Il est par ailleurs essentiel de garantir la cohérence entre plusieurs utilisateurs dans le cadre de la conformité aux procédures standard. De plus, il est important de mettre en œuvre les changements et d’adapter les procédures rapidement.
- Les stéréomicroscopes Leica utilisent des lentilles et des caméras numériques de haute qualité qui vous permettent de visualiser les composants en 2D et en 3D avec un contraste et une résolution optimaux. Ils fournissent également des images nettes et sans distorsion et vous permettent de passer rapidement de la vue d’ensemble à la vue détaillée.
- Une inspection plus performante est possible grâce à la technologie FusionOptics qui fournit des images avec une plus grande profondeur de champ et une résolution maximale par rapport aux stéréomicroscopes standard.