より高い品質を

追跡可能な顕微鏡デバイス Exalta

インプラント可能な医療デバイスの製造と品質管理（QC）には光学顕微鏡による多くの外観検査を必要とします。

現在の手動の目視検査ソリューションにはしばしば欠点が指摘されています。 複数のオペレーター間で標準手順書に従って一貫した外観検査を保証するのは困難です。 さらに、手動のソリューションではレポートの作成、承認のトラッキングおよびデータの保管を効果的に行うのも大変な作業となります。 

Exaltaは追跡可能な顕微鏡検査に対応した信頼性の高い品質管理を提供します。 Exaltaは以下を提供します：

  • 複数オペレーター間で信頼性を確保
  • 堅牢なレポートを効率的に作成する
  • 21 CFR Part 11規則およびGxP準拠

複数オペレーター間で信頼性を確保

ステップバイステップの作業指示でオペレーターをガイド

製造または品質管理者はExaltaを使用して、さまざまなサンプルに固有な作業指示を作成できるため、異なるワークステーションで作業をするオペレーター間で一貫性が保証されます。

さらに、管理者として新しいオペレーターのトレーニング時間を節約できます。新しい要件に対するSOPを迅速に変更し、すべてのワークステーションへ手順の変更を簡単に反映できます。

追跡可能な顕微鏡検査のためにFLEXACAM C1顕微鏡カメラと、Exaltaスマートデバイスを搭載したS APOグリーノー実体顕微鏡。

ステップバイステップの作業指示によってオペレーターは

  • 各ステップにおける作業すべてに集中し見落としを回避できる
  • サンプル全体をスクリーニングしSOPに従って潜在的な不良・欠陥を評価できる
  • 標準的な手順に従って、検査漏れ、確認漏れなどを防げる

（A） 手順を設定 | （B） ガイド式検査 | （C） 画像取得 | （D） 画像分析 | （E） レポート作成および承認 | （F） 自動データ保管

一貫した結果と合否判定

Exaltaによってオペレーターは毎日の業務で一貫した外観検査と合否判定ができます： 

  • 比較のために究極の判断基準となる画像を簡単に表示して参照し、不良・欠陥の迅速な手動評価ができる
  • 重ね合わせ機能で迅速に、合否を決定できる
  • 手動の測定、不良・欠陥の計数、所定の明細書との自動的照合によって明細書との一致をより簡単に確認できる

堅牢なレポートを効率的に作成する

デジタル化で向上したソリューションによって、紙ベースのレポート作成と保管だけでなく承認もより効率的に行える。 Exaltaは、お客様の手動の作業とヒューマンエラーの削減をサポートします。

レポート作成時のヒューマンエラーを削減できる

規定の標準手順書に従って複数のオペレーター間で信頼ある文書を入手できる。 バーコードスキャナーを利用し、サンプル説明とシリアル番号をシステムへ直接入力できる。 ガイド式検査中に文書は自動的に作成されるため、データ収集および転送に問題が起こらずヒューマンエラーの可能性を削減できます。

デジタル化されたワークフローにより、レポート承認と取り扱いの手作業を最小化できる

デジタル化されたレポート承認ワークフロー、署名およびレポートの電子的な保管の利点によって、大量の紙の書類をスキャンする必要はありません。

ステント検査のレポート。

21 CFR Part 11規則およびGxP準拠

Exaltaは電子的記録の文書化および署名に関する21 CFR Part 11規則をサポートします。 また、GxP「優れた実施」基準品質の指針もサポートします。

追跡可能な電子記録

承認、記録の変更およびワークフローの証跡が個々のユーザーへ遡って得られます。 Exaltaでユーザー管理と監査証跡によって承認ワークフローを使用して効果的に証跡が得られます。 さらに、レポート、データファイルおよび署名の妥当性を簡単に確認できます。

セキュアなデータ保管

一元管理されたデータベースまたはネットワーク上のフォルダに、信頼性の高い状態でセキュアにデータを保管します。 Exaltaおよび一般的なIT環境で情報を保護できます。

高い接続フレキシビリティ

Exaltaを個々の電子顕微鏡ワークステーションへ追加すると、外観検査ワークフローのための完全なデジタル化で向上したソリューションが確立できます。

ネットワーク接続で以下ができます

  • SOP変更をすべてのワークステーションへ簡単に配信
  • トレーサビリティが確保され、デジタル承認ワークフローを活用
  • 一元管理されたデータベースへ自動保管 - すべてのデータとレポートにいつでもアクセス可能

ExaltaをITネットワークに接続。

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当社の専門家はライブデモセッションを担当し、皆様とオンラインでお会いできるのを楽しみにしております。 ぜひこの機会にパーソナルミーティングでExaltaについて何でもご質問ください。

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