清浄度評価

自動車パワートレーンの高性能化・小型化が進む中、故障の原因となる微粒子管理への要求が高まっています。 粒子汚染は製品の性能や寿命を低下させる可能性があります。 その他、さまざまな分野で、安全性や品質の向上のためにさまざまな業界に微粒子計測が拡大しています

規格に準拠することはサプライヤーやメーカーが信頼性の高い清浄度を獲得する上で重要です。 自動車・輸送機器では、VDA 19やISO 16232規格があり、 電子部品では、ZVEIガイドラインが一般的に参照されています。

近来、医薬品や医療器具の製造でも異物混入の人体へのリスク回避が必須です 製品の品質と安全性を確保するためにも、短時間で「異物の組成分析結果から混入原因の解明と対策」まで実施することが必要です

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清浄度評価とは何ですか?

製造における清浄度は大きな課題となっています。製品の機能と耐用期間は、粒子のコンタミネーションと直接関連しています。したがって、粒子のコンタミネーションを定量的に検出することは、製造工程の改善を助け、結果として費用を抑えることができます。 製品の品質は汚染によって大きな影響を受ける可能性があります。 自動車、航空、マイクロエレクトロニクス、医薬品、医療機器等の製造、品質管理には、清浄度に関する厳格な要件があります。

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ISO 16232とは何ですか?

自動車・輸送機器で用いられる主な規格のひとつがISO 16232です。粒子の大きさに基づく等級、粒子識別の閾値、画像設定等、清浄度解析で受け入れられている定義および一般的なパラメータを示しています。

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VDA 19とは何ですか?

自動車・輸送機器における清浄度解析では、VDA 19.1 (German Association of the Automotive Industry) 等のガイドラインに沿って製品構成要素の粒子汚染を定量する方法が確立されています。

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エレクトロニクスの清浄度評価

清浄度評価 エレクトロニクス

エレクトロニクス産業では、粒子汚染はプリント基板にショートを引き起こす等、不良のリスクを高める恐れがあるため、構成要素の清浄度は重要です。 さらに、e-モビリティの登場で、車載電池(バッテリー)や電子部品を搭載した電気自動車が製造されています。 電子機器の清浄度の評価で一般に参照されているのは、ドイツ電気・電子工業連盟(ZVEI)ガイドラインです。

自動車パワートレーンの高性能化・小型化が進む中、故障の原因となる微粒子管理への要求が高まっています。 顕微鏡法では、粒子を検出しサイズを測定するために、自動分析が鍵となります。 熟練経験値の必要な作業で、シームレスに粒子組成を効率的に、再現性高く検出することが重要です

例: 電子基板の生産

清浄度評価 自動車・輸送

自動車パワートレーンの高性能化・小型化が進む中、故障の原因となる微粒子管理への要求が高まっています。 ISO16232やVDA19.1が発行され、自動車部品の清浄度検査が標準化される中、顕微鏡を使った管理手法も広がりを見せています。

サプライヤーと自動車メーカーは特にリスクの高い「キラー粒子」をはじめ、粒子がもたらす潜在的ダメージを判断するために何を測定するかについて意見を一致させなければなりません。

光学顕微鏡法による清浄度検査とコンタミ解析には自動化された粒子分析が有効です。 付着残渣測定法の基本分析では、光学顕微鏡法が一般的です。 汚染源を特定・除去するという目的から、 自動化ソリューションを活用することには大きなメリットがあります。

例: エンジンのシリンダーブロック

医薬品の不溶性微粒子検査

清浄度評価 医薬品

医薬製品の粒子汚染はさまざまな原因で発生する可能性があります。 こうした汚染は敗血症、炎症反応、臓器機能不全、静脈炎、肺動脈炎など重篤な疾患を引き起こす可能性があります 医薬品では、米国薬局方協会(USP)が定めたUSP 788の規格が用いられています。

USPでは、フィルターに粒子を捕集し、顕微鏡で粒子の大きさと個数を測定します。 粒子を視覚的に分析するだけでは、汚染源を判断することが困難な場合があります。 ライカLIBSは元素/化学分析により組成を明らかにすることができ、汚染源の特定をアシストする情報をよりスピーディかつ簡単に入手できます 観察から表面分析、元素の定性分析を実行できます

例: 静脈注射液の製造

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よくある質問:清浄度評価

電子部品では、一般的に清浄度の基準として「Technical Cleanliness in Electrical Engineering」と呼ばれるZVEIガイドライン(ZVEI = German Electrical and Electronic Manufacturers’ Associationドイツ電気・電子工業連盟)が参照されています。

油圧-作動油-固体微粒子に関する汚染度コードの国際規格です 3種類の粒径範囲に関し、サンプル油1mL当たりの粒子の数を1、1~28、>28の30レンジに分類して清浄度を表現します。レンジ番号が少ない程、清浄なサンプル油になります。

添加物を含む、または含まない精製鉱物油および化学合成油の国際規格です 油のサンプルの一部をメンブレンフィルターに捕集し、溶液でフィルター上の残留物の油分を洗い流します。 フィルター上の粒子は、光学顕微鏡を使用して数および大きさを判断します。 ISO 4406に沿ってコード化された粒子サイズについては、粒子数を別途算出します。

注射剤中の不溶性微粒子の数とサイズを定量化するために使用される国際規格です。 静脈注射用(IV)溶液、薬剤の注入等が対象です 粒子状物質とは、意図せずして溶液中に存在し、気泡ではない移動性かつ不溶性の粒子です