医療機器の品質保証と品質管理

薬事申請（RA：Regulatory Affairs）および QA/QC 文書のための確かな画像取得・分析：ライカマイクロシステムズの顕微鏡ソリューションは、医療機器の品質管理で信頼性の高い外観検査・ドキュメンテーションを実現します。

再現性、信頼性の高い画像データを提供する、外観検査のためのソリューションを実現します。医療機器で求められる厳しいコンプライアンス遵守、デジタル管理するニーズを実現するための、観察、検証、記録の一連のプロセスを機能提供します。ステント、インプラント、カテーテルなど医療機器でも、管理医療機器、高度管理医療機器などハイリスクの医療機器について、特にメリットを実感いただけます。

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医療機器QA/QCの課題

医療機器の品質保証および品質管理 (QA/QC) のプロセスにおいて、光学顕微鏡を用いた外観検査が義務づけられている場合があり、以下のような課題に直面する可能性があります：

ますます厳しくなるコンプライアンスを遵守しつつ、複数のオペレーター間の検査、評価、結果報告で一貫性や効率性を維持することが困難
トレーサビリティーのあるデータを保証するために大きな労力が必要
紙ベースのドキュメンテーションは、文書記録と保管、デジタル化など数多くの手順が存在し、時間と労力がかかる
顕微鏡を使った長時間にわたる作業は、不自然な姿勢により身体に負担がかかる

ライカマイクロシステムズは、人間工学に基づく顕微鏡デザインと、デジタルソリューションで課題を解決します。

デジタルカメラFLEXACAM C1と、Exaltaスマートデバイスを搭載したS APO 実体顕微鏡

確実で効率的な検査を

医療機器の製造において、バリ、傷、スクラッチなどの欠陥を再現性高く、外観検査することは品質要件を満たすための必須条件です。複数ユーザーでコンプライアンス遵守のうえ、一貫したアウトプットを出すことは極めて重要です。 SOP(標準作業手順書)の変更に素早く対応し、実行することも重要です。

ライカの実体顕微鏡とデジタルカメラシステムで、最適なコントラストと分解能で目視検査ができます焦点深度が高く、さらにシャープな画像で、全体像から細部までスピーディに確認することができます。
ライカ独自のFusionOpticsテクノロジーは焦点深度が非常に深く、より効率的な検査が可能です。
電子記録・電子署名を可能にするExaltaスマートデバイスは、オペレーターにステップバイステップで作業指示を出すことができ、標準的な手順で、作業漏れや判断ミスなど最小限に、結果の一貫性を向上させることができます。