医療機器の品質保証と品質管理

薬事申請(RA:Regulatory Affairs) および QA/QC 文書のための確かな画像取得・分析: ライカ マイクロシステムズの顕微鏡ソリューションは、医療機器の品質管理で信頼性の高い外観検査・ドキュメンテーションを実現します。

再現性、信頼性の高い画像データを提供する、外観検査のためのソリューションを実現します。 医療機器で求められる厳しいコンプライアンス遵守、デジタル管理するニーズを実現するための、観察、検証、記録の一連のプロセスを機能提供します。 ステント、インプラント、カテーテルなど医療機器でも、管理医療機器、高度管理医療機器などハイリスクの医療機器について、特にメリットを実感いただけます。

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医療機器QA/QCの課題

医療機器の品質保証および品質管理 (QA/QC) のプロセスにおいて、光学顕微鏡を用いた外観検査が義務づけられている場合があり、 以下のような課題に直面する可能性があります:

  • ますます厳しくなるコンプライアンスを遵守しつつ、複数のオペレーター間の検査、評価、結果報告で一貫性や効率性を維持することが困難
  • トレーサビリティーのあるデータを保証するために大きな労力が必要
  • 紙ベースのドキュメンテーションは、文書記録と保管、デジタル化など数多くの手順が存在し、時間と労力がかかる
  • 顕微鏡を使った長時間にわたる作業は、不自然な姿勢により身体に負担がかかる

ライカ マイクロシステムズは、人間工学に基づく顕微鏡デザインと、デジタルソリューションで課題を解決します。

確実で効率的な検査を

医療機器の製造において、バリ、傷、スクラッチなどの欠陥を再現性高く、外観検査することは品質要件を満たすための必須条件です。 複数ユーザーでコンプライアンス遵守のうえ、一貫したアウトプットを出すことは極めて重要です。 SOP(標準作業手順書)の変更に素早く対応し、実行することも重要です。

  • ライカの実体顕微鏡とデジタルカメラシステムで、最適なコントラストと分解能で目視検査ができます 焦点深度が高く、さらにシャープな画像で、全体像から細部までスピーディに確認することができます。
  • ライカ独自のFusionOpticsテクノロジーは焦点深度が非常に深く、より効率的な検査が可能です。
  • 電子記録・電子署名を可能にするExaltaスマートデバイスは、オペレーターにステップバイステップで作業指示を出すことができ、標準的な手順で、作業漏れや判断ミスなど最小限に、結果の一貫性を向上させることができます。

効率的なRA/QAドキュメンテーション

医療機器製造において、円滑なデジタルワークフローを導入することで、RA/QA要件の厳格化への適応がより簡単になります。

ライカ マイクロシステムズは、人間工学に基づく顕微鏡デザインと、デジタルソリューションで課題を解決します

ライカ医療機器ソリューションを使用したRA/QAドキュメンテーションの利点:

  • マニュアル操作は最小限に、デジタルのレポート結果をデータベースに瞬時に転送可能
  • ペーパーレスと業務の効率化を実現
  • 電子記録と電子署名と、確実なトレーサビリティ
  • ライカ マイクロシステムズは、人間工学に基づく顕微鏡デザインと、デジタルソリューションで、電子記録と電子署名と、確実なトレーサビリティを実現します

人間工学デザインで快適な作業

顕微鏡による外観検査は不自然な姿勢が続くため、集中力が失われたり、エラーの発生につながる可能性があります。 長時間の顕微鏡で作業をする場合、特に作業環境を改善することが重要です

  • 人間工学に基づいて設計されたデザインと光学性能で作業負担を軽減し、健康向上や集中力アップにより、作業の質の向上につながります。
  • 手の動きが少なくて済み、目もピントを追わなくていいので疲労が軽減されます
  • 複数のユーザーが同じ顕微鏡を使用する場合は、ライカ独自のアクセサリーにより、各ユーザーに合わせて快適性を調整することができます。

ライカM シリーズの実体顕微鏡用はさまざまなアクセサリーをご用意しています。 各ユーザーに合わせて、快適な作業環境にでき、パフォーマンスを維持、向上させることができます。

ニーズに合ったソリューションを見つける

Exaltaソリューションはニーズに合わせて実体顕微鏡を選択できます

  • Standard: 顕微鏡を使用した連続作業が短時間の場合、外観検査がルーチン作業でない場合に適しています。
  • Ergo: 顕微鏡作業が2時間以上など長時間になる場合、高い集中力が求められる場合に適しています。

Standardの構成

  • S9 Dグリノー実体顕微鏡
  • 電子記録、電子署名を可能にするExaltaスマートデバイス
  • FLEXACAM C1デジタルカメラ
  • オプション: マウス & キーボード、Exaltaマウント

見積りやデモをご希望の場合は、お問い合わせください

Ergoの構成

  • M60実体顕微鏡
  • 電子記録、電子署名を可能にするExaltaスマートデバイス
  • FLEXACAM C1デジタルカメラ
  • オプション: アクセサリー、マウス & キーボード、Exaltaマウント

見積りやデモをご希望の場合は、お問い合わせください

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Exalta

Exaltaは追跡可能な顕微鏡検査に対応した信頼性の高い品質管理を提供します。

Microscope camera with ethernet connection and 10 MP resolution

Leica IC90 E

Integrated camera for stereo microscope with ethernet connection and 10 MP resolution

より高い品質を

電子記録、電子署名を可能にするスマートデバイス

Exaltaは確実で一貫した品質管理結果を実現します。

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    1700 Leider Lane
    Buffalo Grove, IL 60089 United States
    電話番号 : +1 800 248 0123
    サービス電話 : 1 800 248 0223
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