Assicurazione e controllo della qualità nei dispositivi medicali

Acquisizione e analisi affidabili delle immagini per la documentazione relativa a controlli di qualità (RA) e QA / QC: Con le soluzioni dedicate alla microscopia di Leica Microsystems, potete fare affidamento sui risultati ottenuti dall'ispezione visiva e della documentazione per i dispositivi medicali.

Leica Microsystems offre soluzioni complete per l'ispezione visiva, in grado di assicurare dati delle immagini affidabili. Identifica, analizza, convalida e documenta i difetti in modo efficiente, come mezzo per garantire la conformità alle normative in materia di dispositivi medicali. In particolare, i maggiori benefici si ottengono per i dispositivi medicali di classe II e III con rischio più elevato, quali stent, impianti dentali, cateteri e molti altri dispositivi impiantabili.

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Problemi per l’assicurazione e il controllo della qualità nei dispositivi medicali

Per eseguire l’assicurazione e il controllo della qualità (QA/QC) nei dispositivi medicali può essere necessario operare a lungo con un microscopio. È possibile dover risolvere le seguenti problematiche:

  • Difficoltà nel rendere coerenti ispezioni, valutazioni e rapporti dei risultati tra più operatori a causa delle richieste delle normative sempre più severe
  • È necessario uno sforzo elevato per ottenere una tracciabilità affidabile della documentazione richiesta pin ambienti altamente regolamentati
  • La documentazione cartacea dell'ispezione visiva richiede tempo e fatica, perché prevede molti passaggi, quali la consegna dei documenti, l’archiviazione fisica e l'eventuale digitalizzazione degli stessi
  • Spendere molte ore ad un microscopio può produrre uno sforzo dovuto alla postura scomoda

Queste problematiche possono essere risolte utilizzando le soluzioni potenziate digitalmente e gli accessori ergonomici per i microscopi di Leica Microsystems.

Esegui ispezioni in modo affidabile ed efficiente

Per la produzione di dispositivi medicali, è necessario ispezionare i difetti, quali sbavature, trucioli e graffi, in modo da soddisfare i requisiti del controllo qualità. Garantire la conformità alle procedure standard fra più utenti è fondamentale. Inoltre, è importante adattare e implementare rapidamente le modifiche alle procedure.

  • Gli stereomicroscopi Leica utilizzano ottiche di elevata qualità e telecamere digitali che consentono di visualizzare i componenti in 2D e in 3D con contrasto e risoluzione ottimali. Assicurano inoltre immagini nitide e prive di distorsione e consentono di passare rapidamente dalla panoramica ai dettagli
  • É’ possibile eseguire ispezioni più efficienti utilizzando la tecnologia FusionOptics che assicura immagini con una maggiore profondità di campo e una risoluzione elevatissima rispetto agli stereomicroscopi standard
  • Un importante vantaggio del passaggio dall'ispezione manuale a quella potenziata digitalmente, che si ottiene con il dispositivo intelligente Exalta per microscopia tracciabile, è rappresentato dalla capacità di guidare più operatori attraverso procedure standard con istruzioni di lavoro digitali passo-passo che consentono di ottenere risultati più coerenti.

Efficiente documentazione dell'assicurazione e del controllo qualità

Per i dispositivi medicali, adottare un flusso di lavoro efficace per la documentazione digitale può aiutarti anche ad adattare e soddisfare più facilmente i sempre più rigorosi requisiti di RA/QA.

Le soluzioni per ispezioni potenziate digitalmente Leica consentono di ottenere risultati affidabili e coerenti, anche tra più utenti, assicurandoti la massima sicurezza nelle operazioni e nella documentazione.

Vantaggi per la documentazione RA/QA con le soluzioni Leica Medical Device:

  • Generazione di report digitali in modo semplice, con meno passaggi manuali e con un trasferimento automatico dei dati in un database centralizzato
  • Nessuna necessità di archiviazione fisica e di digitalizzazione della documentazione cartacea
  • Approvazione completamente elettronica della documentazione, per assicurare l’affidabilità della tracciabilità
  • Aggiungendo il dispositivo intelligente Exalta per la microscopia tracciabile al microscopio, puoi ottenere report affidabili ed efficienti basati su un flusso di lavoro uniforme.

Maggiore comfort grazie al design ergonomico

Eseguire una lunga ispezione visiva, può essere un’operazione difficile a causa dello sforzo fisico che comporta e che provoca la perdita di concentrazione e la possibilità di compiere errori da parte degli utenti. Aiuta gli utenti a lavorare comodamente anche quando trascorrono l'intera giornata lavorando con un microscopio.

  • Utilizzando le stazioni di lavoro per microscopia progettate in modo ergonomico, si riduce lo sforzo, migliorano le condizioni dell'utente e di conseguenza la concentrazione, migliorando in questo modo la qualità del lavoro
  • Un miglior comfort fisico dell'utente comporta anche meno assenze e meno problemi di salute legati al lavoro
  • Se i microscopi vengono utilizzati da più utenti in turni diversi, gli accessori ergonomici possono adattarsi, per migliorarne il benessere

Leica Microsystems offre una varietà di accessori ergonomici per gli stereomicroscopi della serie M. Un ambiente di lavoro ben progettato, adattabile a utenti diversi, consente di migliorare le prestazioni.

Trova la soluzione che meglio soddisfa le tue esigenze

Sono disponibili due soluzioni dedicate che utilizzano Exalta per attività di ispezione specifiche e che garantiscono il controllo qualità dei dispositivi medicali.

  • Standard: Ideale quando gli operatori lavorano meno di 2 ore in continuo con il microscopio ed eseguono solo occasionalmente lavori di controllo qualità.
  • Ergonomico: ideale per gli operatori che lavorano per oltre 2 ore in continuo con il microscopio, quando è richiesta un'intensa concentrazione sul controllo anche per lunghe ore.

Configurazione standard

  • Stereomicroscopio S9 D Greenough con uscita per la documentazione
  • Dispositivo intelligente Exalta per la microscopia tracciabile
  • Telecamera per microscopia FLEXACAM C1
  • Opzionale: Mouse e tastiera, staffa di montaggio per Exalta

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Configurazione ergonomica

  • Stereomicroscopio M60
  • Dispositivo intelligente Exalta per la microscopia tracciabile
  • Telecamera per microscopia FLEXACAM C1
  • Opzionale: Accessori ergonomici, ouse e tastiera, staffa di montaggio per Exalta

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Exalta

Exalta è un dispositivo intelligente ideato per la microscopia tracciabile che ti consente di ottenere risultati affidabili del controllo qualità .

Il tavolino XY (opzionale) e la base universale bloccano il sistema per ridurre i danni ai componenti elettronici sensibili.

Leica XL Stand

Lo stativo modulare consente l'ispezione di campioni di grandi dimensioni con elevati ingrandimenti stereoscopici

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