Qualification Services Compliance Services für Ihre Leica Geräte
Sind Sie konform mit internationalen Standards?
In einer geregelten Umgebung ist der dokumentierte Nachweis, dass Ihre Geräte innerhalb ihrer Betriebsspezifikationen installiert sind und funktionieren, von entscheidender Bedeutung. Der Prozess kann jedoch komplex und zeitaufwendig sein.
Unser Portfolio an Qualifizierungsdienstleistungen umfasst Installationsqualifizierung (Installation Qualification - IQ), Betriebsqualifizierung (Operational Qualification - OQ), und Leistungsqualifizierung (Performance Qualification – PQ) für Leica Microsystems Geräte, sowie Software-Qualifizierung.
Wer wäre besser geeignet, Sie mit Compliance-Dienstleistungen zu unterstützen, als die Experten, die die von Ihnen eingesetzten Instrumente entwickeln und unterstützen? Die Qualifizierungsdienstleistungen von Leica Microsystems werden von geschulten und zertifizierten Servicetechnikern durchgeführt, die mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Ihre Installations- und Betriebsqualifizierung den Anforderungen Ihrer Gesamtsystemvalidierung entspricht.
Key Features
Ihre Vorteile
Ein gut dokumentierter Nachweis, dass Ihre Leica Microsystems Geräte spezifikationsgerecht installiert sind und die angegebene Leistung erfüllen. Je nach Bedarf sind diese Dienste sowohl in regulierten als auch in nicht regulierten Umgebungen einsetzbar.
- Auftrags- und Systemverifizierung zum Nachweis des Eingangs und der vollständigen Dokumentation der bestellten Instrumente
- Verifizierung der Installation zum Nachweis der Übereinstimmung der Installation mit den Spezifikationen
- Überprüfung der Kundenschulung, um nachzuweisen, dass die Kunden in der grundlegenden Bedienung und Anwendung gemäß den Spezifikationen von Leica geschult sind.
- Verifizierung der Hardware, um die Funktionsfähigkeit gemäß den Leica-Spezifikationen bei der Installation zu überprüfen.
- Betriebsqualifizierung zum Nachweis, dass das Gerät bestimmte Betriebskriterien erfüllt.
Was beinhaltet der Leica IQ/OQ Service?
Die Tests beinhalten eine Reihe von definierten Parametern, die den Nachweis erbringen, dass das System bestimmte Betriebskriterien erfüllt. Der IQ/OQ-Service basiert auf einem von Leica Microsystems festgelegten Parametersatz und dokumentiert die Funktionsfähigkeit des Gerätes. Installationsqualifizierung/Installation Qualification (IQ) Das Verfahren hilft sicherzustellen, dass die Instrumente gemäß den dokumentierten Spezifikationen von Leica installiert wird. Der Service dokumentiert die Vollständigkeit der Lieferung und der Komponenten des Gerätes. Darüber hinaus wird geprüft und dokumentiert, dass alle Materialien vollständig erhalten wurden oder dass etwaige Upgrades mit der gesamten Systemkonfiguration kompatibel sind.
Betriebsqualifizierung/Operational Qualification (OQ)
Das Verfahren hilft sicherzustellen, dass die Instrumentierung gemäß den Spezifikationen von Leica arbeitet. Der OQ-Service umfasst eine umfassende Prüfung des Geräts auf der Grundlage von festgelegten Bedingungen und bekannten Probenmerkmalen. Empfohlene Zeiten für OQ
- Nach der Installation
- Nach periodischer Wartung
- Nach jedem Serviceeingriff, der für die Leistung des Gerätes entscheidend ist.
- Nach Umzug des Gerätes und dessen Wiederinbetriebnahme
- Nach einem Upgrade oder einer Änderung, die die Funktionalität oder Leistung des Gerätes beeinflusst (Hard-/Software-Upgrade).
- Bevor das Gerät in einen geregelten Prozess oder ein Verfahren integriert wird.
Leistungsqualifizierung/Performance Qualification (PQ)
Die Performance Qualification testet das System nach IQ und OQ und stellt sicher, dass die Komponenten wie erwartet und entsprechend den Anforderungen des Anwenders funktionieren. Da Gerätekonfigurationen sowie Anwendungen und Workflows von Benutzer zu Benutzer variieren, ist die Performance Qualification ein sehr individuelles Verfahren. Eine PQ kann in Verbindung mit einer Installations- und/oder Betriebsqualifizierung durchgeführt werden, je nach Ihren Bedürfnissen und den Anforderungen Ihrer Gesamtsystemvalidierung.
