Technische Sauberkeit
In der Automobil- und Elektronikindustrie müssen Komponenten frei von unerwünschten Partikelkontaminationen sein. Diese kann die Produktleistung und -lebensdauer verringern. Industrieunternehmen nehmen erhebliche Anstrengungen auf sich, um effiziente Wege zu finden, eine erforderliche technische Sauberkeit sicherzustellen und die Produktion kostengünstig zu halten.
Standards helfen Lieferanten und Herstellern, zuverlässige Sauberkeitsergebnisse zu erzielen. In der Automobilindustrie sind dies die Normen VDA 19 und ISO 16232. In der Elektronikindustrie ist die ZVEI-Richtlinie eine gängige Referenz.
Partikelkontaminationen in pharmazeutischen Produkten können ein großes Risiko für Patienten darstellen. Um Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten, benötigen Pharmaunternehmen innovative Lösungen für die Ursachenanalyse in Bezug auf partikuläre Kontaminationen.
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Was ist technische Sauberkeit?
Technische Sauberkeit betrifft die Herstellung von Produkten und deren Komponenten in verschiedenen Branchen. Die Produktqualität kann sehr empfindlich auf Verunreinigungen reagieren. Infolgedessen haben Branchen wie die Automobil-, Luft- und Raumfahrt-, Mikroelektronik-, pharmazeutische und Medizinprodukteindustrie strenge Anforderungen an die Sauberkeit.
Was ist die ISO 16232?
In der Automobilindustrie gehört die Norm ISO 16232 zu den wichtigsten Standards. Sie enthält die akzeptierten Definitionen und Bandbreiten allgemeiner Parameter, wie etwa die Partikelgrößenklasse, Schwellenwerte für die Partikelidentifikation oder Bildeinstellungen usw., die bei der technischen Sauberkeitsanalyse verwendet werden.
Was ist die VDA 19?
Hinsichtlich der technischen Sauberkeitsanalyse im Automotive-Segment haben sich Richtlinien wie die VDA 19.1 (Verband der Automobilindustrie) als eine etablierte Praxis zur quantitativen Bestimmung von Partikelkontaminationen an Produktkomponenten entwickelt.
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Technische Sauberkeit: Elektronik
In der Elektronikindustrie ist die Bauteilsauberkeit wichtig, da Partikelverunreinigungen das Ausfallrisiko erhöhen können, z. B. können leitende Partikel zu Kurzschlüssen auf Leiterplatten führen. Angesicht der zunehmenden E-Mobilität gibt es nun auch mehr Elektrofahrzeuge mit Batterien und elektronischen Bauteilen. Eine gängige Referenz für die Sauberkeit von Elektronik ist die ZVEI-Richtlinie.
Für eine kostengünstige Sauberkeitsanalyse müssen Lieferanten und Hersteller die Leitfähigkeit von Partikeln effizient bestimmen, da diese Schäden verursachen können. Eine automatisierte Analyse ist der Schlüssel für einen effizienten Prozess, bei dem normalerweise die optische Mikroskopie eingesetzt wird. Die effiziente Bestimmung der Partikelzusammensetzung mit einer einzigen Lösung ist ein großer Vorteil.
Beispiel: Herstellung von elektronischen Leiterplatinen
Technische Sauberkeit: Automobilindustrie und Verkehrswesen
In der Automobilindustrie wirken sich Restverschmutzungen in Systemen häufig auf Leistung und Lebensdauer aus. Gängige Normen und Richtlinien für die Sauberkeit in der Automobilindustrie sind die Normen ISO 16232 und VDA 19.
Um eine effiziente und kostengünstige Sauberkeitsanalyse zu erzielen, müssen sich Lieferanten und Produkthersteller darauf einigen, was gemessen werden soll, um das Schadenspotenzial des Partikels, insbesondere hochriskante „Killerpartikel“, zu ermitteln.
Die automatisierte Partikelanalyse ist entscheidend für einen effizienten Prozess. Die optische Mikroskopie ist die am weitesten verbreitete Methode. Ziel ist es, die Kontaminationsquelle zu finden und zu beseitigen. Eine Lösung, die eine effiziente Identifizierung ermöglicht, ist ein großer Vorteil.
Beispiel: Zylinderblock eines Motors
Technische Sauberkeit: Pharmazeutische Produkte
Partikelverunreinigungen in pharmazeutischen Produkten können aus vielen verschiedenen Quellen stammen. Eine solche Kontamination kann ein Risiko für den Patienten darstellen, da sie Sepsis, Entzündungsreaktionen, Organdysfunktion, Venenentzündung und Lungenarteriitis verursachen kann. Ein in der Pharmaindustrie verwendeter Standard ist die USP 788.
Die Erkennung der Partikelkontamination erfolgt mittels optischer Mikroskopie. Bei der visuellen Analyse von Partikeln kann es manchmal schwierig sein, die Quelle der Verunreinigung zu bestimmen. Eine chemische Elementanalyse ermöglicht es, die Zusammensetzung zu erkennen, so dass die Suche nach deren Ursprung der Partikel (Root Cause Analysis) weniger Zeit und Aufwand erfordert. Eine visuelle und chemische Analyselösung bietet erhebliche Vorteile.
Beispiel: Pharmazeutische Produktion einer Flüssigkeit für intravenöse Infusion
Häufig gestellte Fragen zur technischen Sauberkeit
In der Elektronikindustrie ist die ZVEI-Richtlinie (ZVEI = Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.) „Technische Sauberkeit in der Elektrotechnik“ eine gängige Referenz für Sauberkeitsstandards.
Diese internationale Norm legt den Code fest, der bei der Bestimmung der Menge an Feststoffpartikeln in der Hydraulikflüssigkeit in einem bestimmten Hydraulikflüssigkeitssystem zu verwenden ist. Der Zweck dieses Codes besteht darin, die Meldung von Partikelzählungsdaten zu vereinfachen, indem die Anzahl der Partikel in grobe Klassen oder Codes umgewandelt wird, wobei eine Erhöhung eines Codes in der Regel eine Verdoppelung des Kontaminationsgrads darstellt.
Diese Norm gilt für frische mineralische und synthetische Öle mit und ohne Additive. Ein Teil der Ölprobe wird durch einen Membranfilter gefiltert und die Rückstände auf dem Filter werden mit Lösungsmittel ölfrei gewaschen. Die Partikel auf dem Filter werden nach Anzahl und Größe mit einem optischen Mikroskop bestimmt. Die Partikelzählungen werden separat für Partikelgrößen angegeben, die codierte Werte nach ISO 4406 sind.
Es handelt sich um eine Norm für Partikelprüfverfahren, die auf injizierbare Flüssigkeiten und Lösungen angewendet werden, die im Gesundheitswesen verwendet werden. Beispiele hierfür sind intravenöse (IV) Lösungen, Medikamenteninjektionen usw. Feststoffteilchen bezieht sich auf ungelöste Partikel, die nicht absichtlich in injizierbaren Flüssigkeiten vorhanden sind und unerwünschte Toxizität oder Nebenwirkungen verursachen können.
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